Vasovist - gadofosveset trisodio

Informazioni su Vasovist - gadofosveset trisodio fornite da EMEA

Che cos'è Vasovist?

Vasovist è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo gadofosveset trisodio.

Per che cosa si usa Vasovist?

Vasovist è destinato ad uso diagnostico. Viene utilizzato nei pazienti sottoposti ad angiografia a risonanza magnetica (MRA), un metodo diagnostico in cui le immagini del flusso ematico nell'organismo vengono acquisite per mezzo di una speciale scansione denominata risonanza magnetica per immagini (MRI). Vasovist è utilizzato per ottenere una scansione più nitida nei pazienti con problemi sospetti o accertati a carico dei vasi sanguigni dell'addome (ventre) o degli arti.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Vasovist?

Vasovist deve essere somministrato solamente da medici con esperienza nel campo della diagnostica per immagini.
Vasovist viene iniettato con una dose di 0,12 ml per chilogrammo di peso corporeo sotto forma di iniezione in vena per una durata di circa 30 secondi. La visualizzazione può iniziare immediatamente dopo l'iniezione e può protrarsi fino a un'ora dopo la somministrazione di Vasovist.

Come agisce Vasovist?

Il principio attivo di Vasovist, gadofosveset trisodio, contiene gadolinio, un metallo delle cosiddette "terre rare". Il gadolinio è usato come "intensificatore di contrasto" per ottenere immagini migliori con gli scanner MRI. L'MRI è una tecnica di diagnostica per immagini che sfrutta i minuscoli campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua nel corpo. Dopo l'iniezione il gadolinio interagisce con le molecole d'acqua. In conseguenza di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, che consente di ottenere un'immagine più nitida. In Vasovist, il gadolinio è legato a un'altra sostanza chimica per far sì che il metallo non sia rilasciato nell'organismo oltre ad essere preparato in modo tale che leghi il sangue alle proteine. Questo significa che il gadolinio resta nel sangue sufficientemente a lungo per ottenere una buona scansione.

Quali studi sono stati effettuati su Vasovist?

Vasovist è stato studiato in quattro studi coinvolgendo 693 pazienti. I pazienti venivano sottoposti a scansione per sospetti problemi ai vasi sanguigni che irrorano gli arti inferiori, i reni o i piedi. Tutti i pazienti sono stati prima sottoposti a una scansione utilizzando il metodo standard a raggi X (angiografia), quindi a scansione MRI con o senza Vasovist usato come intensificatore di contrasto. La misura di efficacia era basata sul miglioramento dell'individuazione delle stenosi (restringimento dei vasi sanguigni) che riducevano la larghezza dei vasi del 50% od oltre.

Quali benefici ha mostrato Vasovist nel corso degli studi?

L'uso di Vasovist per intensificare l'MRA ha migliorato la precisione diagnostica della scansione rispetto alla scansione senza intensificatori di contrasto. La sensibilità della scansione ha subìto un miglioramento tra il 6% e il 42%. Questo significa che con Vasovist è stata riscontrata una percentuale compresa tra il 6% e il 42% in più di stenosi rispetto al mancato uso di Vasovist. Vasovist ha migliorato anche l'accuratezza e la specificità della diagnosi.

Qual è il rischio associato a Vasovist?

Gli effetti indesiderati più comuni di Vasovist (osservati in più di 1 paziente su 100) sono cefalea, parestesia (formicolio e pizzicore), disgeusia (alterazioni del gusto), senso di bruciore, vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni), nausea (sensazione di malessere), prurito e sensazione di freddo. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vasovist, si rimanda al foglio illustrativo.
Vasovist non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a gadofosveset trisodio o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Perché è stato approvato Vasovist?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vasovist sono superiori ai suoi rischi nell'intensificazione del contrasto dell'MRA per la visualizzazione dei vasi addominali o degli arti in pazienti con patologia vascolare accertata o sospetta. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vasovist.

Altre informazioni su Vasovist:

Il 03 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vasovist, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è TMC Pharma Services Ltd.
Per la versione completa dell'EPAR di Vasovist, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016