Vantobra - tobramicina

Informazioni su Vantobra - tobramicina fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Vantobra - tobramicina ?

Vantobra è un antibiotico indicato per il trattamento dell'infezione polmonare cronica causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica. La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni. L'infezione polmonare causata dai batteri P. aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica. Prima di utilizzare Vantobra, i medici devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibiotici. Vantobra è un medicinale “ibrido”. Contiene il principio attivo tobramicina, che è il medesimo principio attivo presente nel medicinale di riferimento, Tobi. Entrambi i medicinali sono disponibili come soluzione per nebulizzatore. Tuttavia, la concentrazione di principio attivo presente in Vantobra è maggiore rispetto a Tobi e il medicinale si inala con un nebulizzatore diverso.

Come si usa Vantobra - tobramicina ?

Vantobra è disponibile come soluzione per nebulizzatore in fiale monodose chiamate "ampolle". Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Vantobra viene inalato tramite un nebulizzatore denominato Tolero, che trasforma la soluzione della fiala in aerosol dalle gocce molto fini. Il medicinale non deve essere inalato con altri dispositivi. Vantobra EMA/169512/2015 Pagina 2/3 La dose raccomandata è di una fiala due volte al giorno, possibilmente a un intervallo di 12 ore. Dopo 28 giorni di trattamento, la terapia va interrotta per 28 giorni prima di iniziare un nuovo ciclo. I cicli possono essere ripetuti fino a quando il medico ritiene che il paziente ne tragga beneficio. Se il paziente è sottoposto contemporaneamente ad altri trattamenti inalatori o a una fisioterapia toracica, si raccomanda di usare Vantobra per ultimo.

Come agisce Vantobra - tobramicina ?

Il principio attivo presente in Vantobra, tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli "aminoglicosidi". Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari, arrecando di conseguenza un danno ai batteri fino a determinarne l'eliminazione.

Quali benefici ha mostrato Vantobra - tobramicina nel corso degli studi?

Tobramicina è usata da alcuni anni nel trattamento delle infezioni da P. aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica. A sostegno dell'uso di Vantobra il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura. Inoltre, il richiedente ha condotto uno studio di "bioequivalenza" su 58 pazienti affetti da fibrosi cistica a partire dai 6 anni di età per stabilire se Vantobra produca livelli di principio attivo analoghi al medicinale di riferimento, Tobi. Dai risultati dello studio è emerso che Vantobra può essere considerato paragonabile a Tobi.

Qual è il rischio associato a Vantobra - tobramicina ?

Gli effetti indesiderati di Vantobra non sono comuni. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati si osservano in 1-10 pazienti su 1 000: dispnea (difficoltà nella respirazione), disfonia (alterazioni della voce), faringite (mal di gola) e tosse. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Vantobra - tobramicina ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vantobra sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha notato che l'inalazione di tobramicina rappresenta la migliore prassi per il trattamento dell'infezione da P. aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica e che alcuni soggetti non possono utilizzare la formulazione in polvere secca per problemi di intolleranza. Per questi pazienti Vantobra, che è inalato come soluzione per nebulizzatore, potrebbe rappresentare una valida alternativa. Inoltre, il tempo necessario per inalare Vantobra è inferiore rispetto ad altri nebulizzatori di tobramicina e paragonabile al tempo necessario per inalare la polvere secca. Vantobra pertanto offre il vantaggio di una migliore convenienza e di una maggiore probabilità che i pazienti si attengano al trattamento. Quanto alla sicurezza, il comitato ha osservato che il profilo di sicurezza di tobramicina per inalazione è ampiamente noto. Non risultano effetti insoliti per la sicurezza in relazione all'uso di Vantobra.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vantobra - tobramicina ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vantobra sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vantobra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi

Altre informazioni su Vantobra - tobramicina

Il 18 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vantobra, valida in tutta l'Unione europea. Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vantobra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Vantobra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015


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