Vantavo: acido alendronico e colecalciferolo

Informazioni su Vantavo fornite da EMEA

Che cos'è Vantavo ?

Vantavo è un medicinale che contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3). Il medicinale è disponibile in compresse bianche (a forma di capsula: 70 mg di acido alendronico e 2 800 unità internazionali [UI] di colecalciferolo; di forma rettangolare: 70 mg di acido alendronico e 5 600 UI di colecalciferolo).
Questo medicinale è analogo a Fosavance, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta produttrice di Fosavance ha ritenuto che i dati scientifici ad esso relativi potessero essere usati anche per Vantavo.

Per che cosa si usa Vantavo ?

Vantavo (contenente 2 800 o 5 600 UI di colecalciferolo) viene trattato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende le ossa fragili) nelle donne in postmenopausa e a rischio di insufficienza di vitamina D. Vantavo 70 mg/5 600 UI è raccomandato per pazienti che non assumono integratori di vitamina D. Vantavo riduce il rischio di fratture ossee alla spina dorsale e all'anca.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Vantavo ?

La dose raccomandata è una compressa una volta la settimana. Il medicinale è destinato come terapia a lungo termine.
La compressa va ingerita con un bicchiere colmo di acqua (non minerale), almeno 30 minuti prima dell'ingestione di qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco (compresi antiacidi, integratori di calcio e vitamine). Per evitare di irritare l'esofago (gola), una volta assunto il medicinale, il paziente non dovrebbe distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. La compressa va ingerita intera e non va frantumata, masticata o disciolta in bocca.
Se la normale dieta non assicura un apporto sufficiente di calcio, il paziente dovrà assumere integratori di calcio. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Vantavo ?

L'osteoporosi si manifesta quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a frattura. L'osteoporosi è più frequente nelle donne che hanno superato la menopausa a causa dell'abbassamento dei livelli di estrogeni, gli ormoni che consentono appunto di preservare le ossa in buona salute.
Vantavo contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3). L'acido alendronico è un bifosfonato, utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi sin dalla metà degli anni Novanta. Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule responsabili della distruzione di tessuto osseo. Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita di tessuto osseo. La vitamina D3 è una sostanza nutritiva contenuta in alcuni cibi, ma prodotta anche dalla pelle se esposta alla luce solare. La vitamina D3, come anche altre forme di vitamina D, è necessaria per l'assorbimento del calcio e la normale formazione del tessuto osseo. Dato che una delle cause dell'osteoporosi è l'insufficiente apporto di vitamina D3 prodotta per esposizione alla luce solare, Vantavo contiene tale vitamina.

Quali studi sono stati effettuati su Vantavo ?

Poiché l'acido alendronico e la vitamina D vengono già utilizzati separatamente in medicinali autorizzati nell'UE, la ditta ha presentato i dati ottenuti in precedenti studi e dalla letteratura pubblicata da donne in postmenopausa e che assumevano acido alendronico e vitamina D in compresse separate.
A sostegno dell'associazione di acido alendronico e vitamina D3 nella medesima compressa, la ditta ha anche svolto degli studi su 717 pazienti affetti da osteoporosi, comprese 682 donne in postmenopausa, per dimostrare la capacità di Vantavo di aumentare i livelli di vitamina D. Ai pazienti sono stati somministrati Vantavo 70 mg/2 800 UI o acido alendronico solo una volta alla settimana. Il principale parametro per valutare l'efficacia era costituito dalla riduzione del numero di pazienti con carenza di vitamina D dopo 15 settimane. Lo studio è stato prolungato per 652 pazienti per 24 settimane allo scopo di confrontare gli effetti di un'assunzione continuata di Vantavo 70 mg/2 800 UI in monoterapia ovvero con aggiunta di 2 800 UI di vitamina D3 (equivalente all'utilizzo di Vantavo 70 mg/5 600 UI).

Quali benefici ha mostrato Vantavo nel corso degli studi ?

Le informazioni presentate dalla ditta desunte da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che la dose di acido alendronico contenuta in Vantavo era la stessa necessaria per prevenire la perdita di tessuto osseo. Ulteriori studi hanno dimostrato che includendo la vitamina D3 nella medesima compressa con acido alendronico potrebbe aumentare i livelli di vitamina D: dopo 15 settimane, meno pazienti presentavano livelli di vitamina D bassi quando assumevano Vantavo 70 mg/2 800 UI (11%) rispetto a quando assumevano acido alendronico in monoterapia (32%). Nel corso della prosecuzione dello studio, un numero analogo di pazienti che assumevano Vantavo 70 mg/2 800 UI e Vantavo 70 mg/5 600 UI presentava livelli bassi di vitamina D, ma i pazienti che assumevano Vantavo 70 mg/5 600 UI hanno presentato un aumento dei livelli di vitamina D nelle 24 settimane di durata dello studio.

Quali sono i rischi associati a Vantavo ?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Vantavo (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciori gastrici), stitichezza, diarrea, flatulenza (gas), ulcere nell'esofago, disfagia (difficoltà nella deglutizione), distensione addominale (ventre gonfio), rigurgito acido e dolore muscolo scheletrico (dolore muscolare, osseo e alle articolazioni). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vantavo, si rimanda al foglio illustrativo.
Vantavo non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido alendronico, alla vitamina D3 o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere somministrato a pazienti che presentano anormalità dell'esofago, ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o in pazienti impossibilitati a rimanere in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.

Perché è stato approvato Vantavo ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vantavo sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Vantavo

Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, valida in tutta l'Unione europea. La denominazione del medicinale è stata modificata in Vantavo il 26 marzo 2010. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Vantavo, cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Vantavo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2010.




Ultima modifica dell'articolo: 19/02/2016