Vaniqa - eflornitina

Caratteristiche del medicinale

Vaniqa è una crema bianca contenente l'11,5% del principio attivo eflornitina.

Indicazioni terapeutiche

Vaniqa è utilizzato nel trattamento dell'irsutismo facciale nelle donne. L'irsutismo facciale è una crescita eccessiva di pelo facciale, spesso con caratteristiche maschili.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Modalità d'uso

Vaniqa viene applicato in strati sottili sull'area interessata, pulita e asciutta, due volte al giorno (ad almeno otto ore di distanza) e massaggiata a fondo. Il beneficio è riscontrabile entro otto settimane dall'inizio del trattamento. Un trattamento continuo può permettere ulteriori miglioramenti ed è necessario per mantenere gli effetti benefici. Se entro quattro mesi dall'inizio del trattamento non si osservano benefici, sarà opportuno interrompere l'uso di Vaniqa. Le donne che utilizzano Vaniqa possono avere necessità di utilizzare altri mezzi di epilazione (rasatura, epilazione meccanica).

Meccanismi di azione

Vaniqa contiene il principio attivo eflornitina. L'eflornitina blocca l'azione di un enzima, l'ornitin-decarbossilasi. Tale enzima si trova nel bulbo del follicolo da cui controlla la produzione pilifera. Se si blocca l'enzima, viene rallentata la crescita del pelo.

Studi svolti

L'efficacia di Vaniqa è stata valutata in due studi clinici con la partecipazione di 596 donne trattate sino a 24 settimane con Vaniqa, o con placebo (un trattamento fittizio, in questo caso una crema senza principio attivo). Alla fine dello studio è stata valutata l'efficiacia del trattamento, con la seguente classificazione dell'irsutismo: "chiara/quasi chiara", "marcato miglioramento", "miglioramento" o "nessun miglioramento/peggioramento", 48 ore dopo che le donne avevano rasato le aree trattate del viso e sotto il mento.

Benefici riscontrati in seguito agli studi

è stato osservato un miglioramento già dopo otto settimane dall'inizio del trattamento. Ambedue gli studi hanno rivelato un miglioramento significativo con Vaniqa rispetto al placebo. Nel 35% delle donne trattate con Vaniqa, rispetto al 9% di quelle trattate con placebo, i risultati combinati hanno rivelato un esito favorevole (con una classificazione "chiara/quasi chiara" o "marcato miglioramento").

Rischi associati

L'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza (verificatosi in più di un paziente su 10) è stato l'acne. Altre reazioni indesiderate comuni sono pseudofollicolite (peli incarniti), alopecia, sensazione di puntura cutanea, bruciore cutaneo, secchezza della cute, prurito, eritema (rossore), formicolio, irritazione cutanea, eruzione cutanea e follicolite. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Vaniqa si rimanda al foglietto illustrativo.
Vaniqa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero rivelarsi ipersensitivi (allergici) all'eflornitina o agli altri ingredienti del medicinale.

Motivi dell'approvazione

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Vaniqa per il trattamento dell'irsutismo nelle donne, sono superiori ai rischi. Ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (messo a disposizione del personale medico) per Vaniqa.

Ulteriori informazioni

Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea per Vaniqa. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Laboratorios Almirall, S.A.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Vaniqa, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: agosto 2008