Valtropin - somatropina

Informazioni su Valtropin - somatropina fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Caratteristiche del medicinale

Valtropin si presenta sotto forma di polvere bianca contenuta in una fiala e solvente contenuto in una siringa preriempita, da cui si ottiene una soluzione iniettabile. Valtropin contiene il principio attivo somatropina.
Valtropin è un "prodotto biosimile", ossia è simile a un farmaco biologico già autorizzato nell'UE che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "prodotto di riferimento"). Valtropin è stato confrontato con il prodotto di riferimento (Humatrope) ed è risultato equivalente in termini di qualità (ossia per le modalità di produzione), sicurezza (per esempio, gli effetti collaterali che possono presentarsi durante il trattamento sono analoghi) ed efficacia.

Indicazioni terapeutiche

Valtropin è utilizzato per trattare i bambini nei seguenti casi:

• bambini che non crescono a sufficienza perché carenti dell'ormone della crescita (terapia sostitutiva);
• bambini la cui bassa statura è attribuibile alla sindrome di Turner (un raro problema genetico che colpisce le femmine), confermata da analisi cromosomica (test del DNA);
• bambini prima della pubertà, la cui mancata crescita è attribuibile a una malattia renale di lunga data (insufficienza renale cronica).

Valtropin è utilizzato per trattare gli adulti nei seguenti casi:

• pazienti adulti affetti da una marcata carenza dell'ormone della crescita (che può essere iniziata sia in età pediatrica sia in età adulta, e che deve essere confermata da esami specifici prima del trattamento) (terapia sostitutiva).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Modalità d'uso

Il trattamento con Valtropin deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti con problemi di crescita. Valtropin viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle), una volta al giorno. Valtropin può essere iniettato direttamente dal paziente o da chi si occupa di lui, dopo aver ricevuto adeguate istruzioni da un medico o un infermiere. Il medico calcola la dose per il singolo paziente in base al peso corporeo e al problema; è possibile che questa dose richieda di essere corretta nel tempo, in base alle variazioni di peso e alla risposta. Per evitare problemi alla pelle (lipoatrofia) si deve variare frequentemente il punto di iniezione. Il solvente fornito con Valtropin contiene metacresolo; i pazienti allergici (ipersensibili) al metacresolo devono preparare la soluzione utilizzando acqua per iniezioni.

Meccanismi di azione

L'ormone della crescita è una sostanza secreta dalla ghiandola pituitaria (una ghiandola situata alla base del cervello). Questa sostanza stimola la crescita nel corso dell'infanzia e dell'adolescenza, agendo anche sul modo in cui il corpo fa uso di proteine, grassi e carboidrati. La somatropina, principio attivo di Valtropin, è identica all'ormone della crescita umano, ed è prodotta con una metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": questo ormone si ottiene da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che gli consente di produrre tale ormone. Valtropin sostituisce l'ormone naturale.

Studi svolti

Valtropin è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Humatrope. Valtropin è stato confrontato con Humatrope in 149 bambini con carenza dell'ormone della crescita mai trattati in precedenza. Lo studio ha avuto una durata di 12 mesi; l'altezza dei bambini è stata misurata all'inizio e alla fine dello studio e la velocità di accrescimento è stata misurata durante lo studio.

Benefici riscontrati in seguito agli studi

Dopo 12 mesi di trattamento, Valtropin e Humatrope hanno determinato incrementi analoghi della crescita e della velocità di crescita (velocità di +11,4 e +10,5 cm all'anno, rispettivamente). Valtropin ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di Humatrope.

Rischi associati

Gli effetti collaterali osservati con la somministrazione di Valtropin sono stati simili per tipologia e gravità a quelli osservati con la somministrazione del preparato di riferimento Humatrope. Gli effetti collaterali più comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono: nei bambini, lieve edema (accumulo di liquidi), reazioni cutanee transitorie, bassi livelli dell'ormone tiroideo; negli adulti, cefalea, edema, intorpidimento, formicolio, dolore e disturbi articolari e dolore muscolare. Inoltre, come tutti i farmaci proteici, Valtropin può provocare in alcuni pazienti lo sviluppo di anticorpi (proteine prodotte in risposta al farmaco). Questi anticorpi non hanno comunque alcun effetto di inibizione della crescita.
Per l'elenco completo di effetti collaterali riferiti con l'uso di Valtropin, si veda il foglietto illustrativo.
Valtropin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla somatropina o a uno degli altri eccipienti (il solvente utilizzato per Valtropin contiene metacresolo). Valtropin non deve essere utilizzato in presenza di un tumore attivo o di una malattia potenzialmente letale. Valtropin non deve essere utilizzato per stimolare la crescita di bambini che presentano epifisi saldate (stato raggiunto dalle ossa lunghe al termine della loro crescita). Per un elenco completo delle limitazioni d'uso, si veda il foglietto illustrativo.
La somatropina può interferire con la modalità di utilizzo dell'insulina da parte del corpo. Nel corso del trattamento è necessario tenere sotto controllo i livelli degli zuccheri nel sangue, talvolta iniziando una terapia con insulina o correggendola se necessario.

Motivi dell'approvazione

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Valtropin ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Humatrope. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Humatrope, i benefici superino i rischi identificati.

Misure prese per garantire l'uso sicuro di Valtropin

Le misure adottate per garantire un uso sicuro di Valtropin sono strettamente legate alle ragioni per cui il farmaco viene utilizzato. L'azienda produttrice di Valtropin ha deciso di studiare più dettagliatamente gli effetti collaterali del farmaco (possibile sviluppo di diabete, ridotta attività tiroidea ed eventuali effetti dello sviluppo di anticorpi).

Ulteriori informazioni

Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla BioPartners GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Valtropin, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Valtropin, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2006.



Ultima modifica dell'articolo: 12/04/2016