Ucedane - Acido Carglumico

Informazioni su Ucedane - Acido Carglumico fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Ucedane - Acido Carglumico ?

Ucedane è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'iperammoniemia (livelli ematici elevati di ammoniaca) in pazienti affetti da deficit di N-acetilglutammato sintasi (NAGS). I pazienti con questa malattia cronica mostrano una carenza di NAGS, ossia di un enzima presente nel fegato che di norma concorre a degradare l'ammoniaca. Se tale enzima non è presente, l'ammoniaca non può essere degradata e si accumula nel sangue.

Ucedane contiene il principio attivo acido carglumico ed è un “medicinale generico”. Questo significa che Ucedane contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Carbaglu. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Ucedane - Acido Carglumico ?

Ucedane è disponibile sotto forma di compresse dispersibili (200 mg) che devono essere disperse (miscelate) in poca acqua. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie metaboliche come il deficit di NAGS.

Il trattamento può essere avviato a partire dalla nascita e l'assunzione del medicinale prosegue durante l'intera vita del paziente.

La dose giornaliera iniziale di Ucedane deve essere di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo; se necessario il dosaggio può essere aumentato fino a 250 mg/kg. In seguito, la dose dovrà essere regolata per mantenere nella norma i livelli di ammoniaca nel sangue.

Come agisce Ucedane - Acido Carglumico ?

Quando l'ammoniaca si accumula nel sangue, diventa tossica per l'organismo e per il cervello in particolare. Il principio attivo di Ucedane, acido carglumico, ha una struttura molto simile all'N-acetilglutammato, il quale attiva un enzima che degrada l'ammoniaca. Ucedane, pertanto, favorisce la degradazione dell'ammoniaca, riducendone la concentrazione nel sangue e, di conseguenza, gli effetti tossici.

Quali sono i benefici e i rischi di Ucedane - Acido Carglumico?

Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Carbaglu, e non devono pertanto essere ripetuti per Ucedane.

Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ucedane. Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua “bioequivalenza” rispetto al medicinale di riferimento. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.

Perché è stato approvato Ucedane - Acido Carglumico ?

Poiché Ucedane è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ucedane - Acido Carglumico ?

Poiché Ucedane è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento

Altre informazioni su Ucedane - Acido Carglumico

Per la versione completa dell'EPAR di Ucedane consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ucedane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.


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Ultima modifica dell'articolo: 05/11/2017

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