Tyverb - lapatinib

Informazioni su Tyverb - lapatinib fornite da EMEA

Che cos'è Tyverb?

Tyverb è un farmaco contenente il principio attivo lapatinib, disponibile in compresse ovali di colore giallo (250 mg).

Per che cosa si usa Tyverb?

Tyverb è indicato nel trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario avanzato o metastatico, il cui tumore "esprime" grandi quantità di ErbB2. Ciò significa che il cancro produce (ossia esprime) sulla superficie delle cellule tumorali grandi quantità di una proteina specifica, ErbB2 (altresì detta HER2). Il termine "metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Tyverb è usato in associazione con capecitabina (un altro farmaco antitumorale). Tyverb è utilizzato soltanto se la malattia è in progressione dopo che le pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e un taxano (altri tipi di farmaci antitumorali) e una terapia con trastuzumab (un altro medicinale usato nella cura del cancro) per malattia metastatica. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Tyverb?

Il trattamento con Tyverb deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
La dose raccomandata di Tyverb è di cinque compresse una volta al giorno. Tutte e cinque le compresse devono essere assunte contemporaneamente, almeno un'ora prima o almeno un'ora dopo i pasti. Ciascuna paziente deve assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora in relazione ai pasti, per esempio sempre prima di un pasto o sempre dopo un pasto. Il medico può decidere di sospendere o di interrompere la terapia nelle pazienti che riportano determinati effetti collaterali, soprattutto a carico di cuore, polmoni o fegato. Ove si riprenda la somministrazione di Tyverb, può essere opportuno ridurre il dosaggio. Alle pazienti che hanno interrotto il trattamento per gravi disturbi epatici si sconsiglia di riprendere l'assunzione del farmaco.
Tyverb deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti affette da insufficienza renale grave o da insufficienza epatica (del fegato) da moderata a grave.

Come agisce Tyverb?

Lapatinib, il principio attivo contenuto in Tyverb, appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori delle protein chinasi. Questi composti agiscono inibendo una classe di enzimi noti come protein chinasi, che possono essere presenti in taluni recettori sulla superficie delle cellule tumorali, compresa tra questi la proteina ErbB2, un recettore del fattore di crescita epidermico. L'ErbB2 stimola le cellule a dividersi in maniera incontrollata. Bloccando questi recettori, Tyverb contribuisce a ridurre la divisione cellulare. Circa un quarto dei tumori mammari esprime ErbB2.

Quali studi sono stati effettuati su Tyverb?

Gli effetti di Tyverb sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
L'efficacia di Tyverb è stata esaminata nell'ambito di uno studio principale condotto su 408 donne con carcinoma mammario avanzato o metastatico che esprimeva grandi quantità di ErbB2. Sebbene le pazienti fossero già state trattate con antracicline, taxani e trastuzumab, la malattia era progredita o si era ripresentata. Lo studio ha messo a confronto l'efficacia di Tyverb in associazione con capecitabina con una terapia esclusivamente a base di capecitabina. Il principale parametro dell'efficacia era il tempo alla progressione della malattia, determinato sulla base di scansioni effettuate ogni sei settimane.

Quali benefici ha mostrato Tyverb nel corso degli studi?

Tyverb in combinazione con capecitabina si è dimostrato più efficace della sola capecitabina. In media, secondo la valutazione dei medici delle pazienti, l'aggiunta di Tyverb ha allungato il tempo alla progressione della malattia da 18,3 a 23,9 settimane. Tuttavia, all'epoca della valutazione del medicinale, era difficile determinare nell'ambito di questo studio se l'aggiunta di Tyverb avesse prolungato o meno i tempi di sopravvivenza delle pazienti.

Qual è il rischio associato a Tyverb?

Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Tyverb in associazione a capecitabina (osservati in più di una paziente su dieci) sono diarrea (che può portare a disidratazione), nausea, vomito, eruzione cutanea, anoressia (perdita dell'appetito), affaticamento, dispepsia (indigestione)), secchezza cutanea, stomatite (infiammazione della mucosa della cavità orale), stitichezza, dolore addominale, eritrodisestesia palmo-plantare (arrossamento e dolore di mani e piedi), dolore alle estremità, lombalgia (mal di schiena), infiammazione delle mucose (membrane che ricoprono gli organi cavi) e insonnia (difficoltà a dormire). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tyverb, si rimanda al foglio illustrativo.
Tyverb non deve essere utilizzato in soggetti potenzialmente ipersensibili (allergici) a lapatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Perché è stato approvato Tyverb?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Tyverb, in associazione a capecitabina, sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario avanzato o metastatico, il cui tumore sovraesprime l'ErbB2 (HER2) e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Tyverb ha ottenuto l'"approvazione condizionata". Ciò significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, soprattutto in merito ai suoi effetti sulla sopravvivenza delle pazienti e sulla diffusione del carcinoma mammario. L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesamina ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, aggiorna questa sintesi.

Quali informazioni sono ancora attese per Tyverb?

La ditta che produce Tyverb fornirà un'analisi aggiornata degli effetti di Tyverb sul tempo di sopravvivenza delle pazienti nello studio principale. Eseguirà inoltre uno studio per confrontare l'efficacia della terapia con Tyverb e di una terapia a base di trastuzumab sulla diffusione del tumore al cervello.

Altre informazioni su Tyverb:

Il 10 giugno 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tyverb, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Tyverb cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2008.


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