Tygacil - tigeciclina

Informazioni su Tygacil - tigeciclina fornite da EMEA

Caratteristiche del medicinale

Tygacil è una polvere di colore arancione per soluzione per infusione (goccia a goccia in una vena). Tygacil contiene il principio attivo tigeciclina.

Indicazioni terapeutiche

Tygacil è un antibiotico. È utilizzato negli adulti che presentano infezioni complicate dell'addome o infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (infezioni della pelle e dei tessuti situati sotto la pelle). Prima di utilizzare Tygacil, i medici devono consultare le linee guida ufficiali a loro disposizione sul corretto impiego degli antibiotici.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Modalità d'uso

La dose raccomandata è una dose iniziale di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore per un periodo che va da 5 a 14 giorni. Ciascuna infusione deve durare dai 30 ai 60 minuti. La durata del trattamento dipende dal sito in cui è localizzata l'infezione, dalla sua gravità e dalla risposta del paziente al trattamento. Nei pazienti con gravi problemi epatici le dosi devono essere ridotte.

Meccanismi di azione

Tygacil contiene il principio attivo tigeciclina, che appartiene a un gruppo di antibiotici simili alle tetracicline, le glicilcicline. Tygacil agisce bloccando i ribosomi dei batteri, ossia le parti della cellula dove vengono prodotte nuove proteine. Se i batteri non sono più in grado di produrre proteine, non si possono moltiplicare e alla fine muoiono. Nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto sono elencati i batteri contro cui Tygacil è attivo.

Studi svolti

L'efficacia di Tygacil è stata analizzata in quattro studi principali. Due di questi sono stati condotti su 1.568 pazienti con infezioni intra-addominali complicate (nella metà dei casi si trattava di appendicite complicata) e hanno messo a confronto Tygacil con imipenem/cilastatina. Gli altri due studi, che sono stati condotti su 1.129 pazienti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (nella metà dei casi si è trattato di cellulite che aveva richiesto un ricovero), hanno confrontato Tygacil con una combinazione di vancomicina e aztreonam. Tutti gli studi hanno misurato la risposta clinica (guarigione dall'infezione o fallimento della cura).

Benefici riscontrati in seguito agli studi

In tutti gli studi Tygacil si è dimostrato efficace quanto gli antibiotici di confronto, e le percentuali dei pazienti in cui l'infezione si è risolta sono risultate simili: 80,6 e 91,3% negli studi sulle infezioni addominali contro 82,4 e 89,9% per il farmaco di confronto, e 82,9% e 89,7% nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli, contro 82,3 e 94,4% per la combinazione farmacologica di confronto.

Rischi associati

Gli effetti collaterali più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito e diarrea. Per l'elenco completo di effetti collaterali riferiti con l'uso di Tygacil, si veda il foglietto illustrativo. Tygacil non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla tigeciclina o a uno degli altri eccipienti. I pazienti allergici alle tetracicline potrebbero essere allergici anche a Tygacil.

Motivi dell'approvazione

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Tygacil sono superiori ai suoi rischi nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli complicate e nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate. Pertanto, il comitato ha raccomandato di concedere a Tygacil l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Misure prese per garantire l'uso sicuro di Tygacil

La ditta produttrice di Tygacil terrà sotto stretto controllo lo sviluppo di un'eventuale resistenza (situazione in cui un germe inizialmente sensibile all'azione di un antibiotico diventa poi capace di contrastarne gli effetti), esaminerà attentamente il meccanismo di interazione di Tygacil e warfarina (un farmaco utilizzato per fluidificare il sangue) e l'impiego di Tygacil nei pazienti con problemi di eliminazione della bile (Colestasi).

Ulteriori informazionni

Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Wyeth Europa Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tygacil, valida in tutta l'Unione Europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Tygacil, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2006.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016