Tybost - cobicistat

Informazioni su Tybost - cobicistat fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Tybost - cobicistat ?

Tybost è un medicinale contenente il principio attivo cobicistat. Tybost è usato nel trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1, un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Tybost non cura direttamente l'infezione da HIV ma è somministrato per potenziare gli effetti di atazanavir o darunavir, che sono usati con altri medicinali standard per il trattamento dell'infezione da HIV-1

Come si usa Tybost - cobicistat ?

Tybost può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. Tybost è disponibile in compresse (150 mg). La dose raccomandata è una compressa al giorno, assunta con del cibo. Tybost è somministrato in associazione a 300 mg di atazanavir una volta al giorno o a 800 mg di darunavir una volta al giorno. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Tybost - cobicistat ?

Il principio attivo presente in Tybost, cobicistat, blocca l'azione di un gruppo di enzimi epatici denominati CYP3A, che partecipano al metabolismo dei medicinali nell'organismo. Bloccando l'azione dei CYP3A, Tybost rallenta la velocità di metabolizzazione di atazanavir e darunavir, prolungandone così la durata d'azione nell'organismo. Tybost è assunto in associazione ad atazanavir o darunavir, che sono entrambi inibitori della proteasi: bloccano cioè un enzima denominato proteasi, che è implicato nella riproduzione del virus HIV-1. Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e la diffusione dell'infezione viene rallentata. Il trattamento con Tybost e atazanavir o duranavir non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS, se utilizzati in associazione ad altri medicinali standard per la cura dell'infezione da HIV-1.

Quali benefici ha mostrato Tybost - cobicistat nel corso degli studi?

Tybost è stato confrontato con un altro medicinale denominato ritonavir in uno studio principale cui hanno partecipato 698 pazienti con infezione da HIV-1. Lo studio ha messo a confronto l'uso di questi due medicinali come potenziatori degli effetti di atazanavir, somministrati in combinazione con un altro medicinale standard per la cura dell'infezione da HIV-1 contenente emtricitabina e tenofovir. Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione della carica virale (la quantità di virus riscontrata nel sangue): si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti la cui carica virale era inferiore a 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento. Tybost ha evidenziato di essere efficace quanto ritonavir: circa l'85% dei pazienti (293 su 344) trattati con Tybost ha risposto al trattamento rispetto all'87% circa dei pazienti (304 su 348) trattati con ritonavir

Qual è il rischio associato a Tybost - cobicistat ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Tybost (che possono riguardare più di 1 persona su 10) in associazione ad atazanavir sono ittero oculare (ingiallimento della parte bianca del globo oculare), nausea e itterizia (colorazione giallastra di occhi e cute). Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Tybost, vedere il foglio illustrativo. Tybost non deve essere assunto con alcuni medicinali che incidono sulle modalità di metabolizzazione di Tybost nell'organismo o le cui modalità d'azione sono influenzate da Tybost: alfuzosin (usato per trattare l'aumento di volume della ghiandola prostatica); amiodarone o chinidina (utilizzati per correggere le irregolarità del battito cardiaco); carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (utilizzati per prevenire le convulsioni); rifampicina (usata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni); diidroergotamina, ergometrina o ergotamina (usate nel trattamento della cefalea); cisapride (usato per alleviare determinati problemi di stomaco); erba di San Giovanni (un rimedio vegetale impiegato contro la depressione e l'ansia); lovastatina o simvastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue); pimozide (utilizzato per trattare pensieri o sensazioni anomali); sildenafil (usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare); midazolam o triazolam per uso orale (utilizzati per favorire il sonno o alleviare l'ansia). Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Tybost - cobicistat ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tybost sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Dagli studi è emerso che Tybost è altrettanto efficace di ritonavir come potenziatore di atazanavir; in base ai dati relativi all'effetto di Tybost sui livelli di darunavir nell'organismo, è atteso un effetto analogo per darunavir. Il CHMP ha ritenuto che non esistono motivi di preoccupazione sotto il profilo della sicurezza che impediscano l'uso di Tybost in associazione ad atazanavir o darunavir.

Quali informazioni sono ancora attese per Tybost - cobicistat ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tybost sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tybost sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Tybost - cobicistat

Il 19 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tybost, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Tybost, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2013.