Twynsta

Informazioni su Twynsta fornite da EMEA

Che cos'è Twynsta ?

Twynsta è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina. È disponibile in compresse blu e bianche di forma ovale a due strati (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina e 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).

Per che cosa si usa Twynsta ?

Twynsta è indicato negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna). Il termine “essenziale” significa che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Twynsta è usato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in modo adeguato con amlodipina in monoterapia.Twynsta può anche essere usato al posto del trattamento con telmisartan e amlodipina nei pazienti che assumono entrambi i medicinali come compresse separate.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Twynsta ?

Twynsta viene somministrato per via orale nella misura di 1 compressa al giorno ed è usato per il trattamento a lungo termine.La dose massima è di 1 compressa al giorno nel suo dosaggio più alto (80/10 mg). Nei pazienti con pressione sanguigna non adeguatamente controllata con amlodipina, si consiglia di usare compresse separate di amlodipina e telmisartan per regolare le dosi prima di passare a Twynsta. Se appropriato,può essere preso in considerazione il passaggio diretto a Twynsta.
Nei pazienti che assumono telmisartan e amlodipina come compresse separate, la dose di Twynsta dipende dalle dosi di telmisartan e amlodipina che il paziente assumeva in precedenza.

Come agisce Twynsta ?

Twynsta contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina. Entrambi sono medicinali per abbassare la pressione sanguigna e sono disponibili nell'Unione europea (UE) dagli anni '90. Essi agiscono in modo simile nella riduzione della pressione sanguigna, ovvero producendo un rilassamento dei vasi ematici. Con la riduzione della pressione sanguigna, diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di avere un ictus.
Telmisartan è un “antagonista dei recettori dell'angiotensina II”, ossia inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo, chiamato angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule. Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una contrazione. Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi.

Quali studi sono stati effettuati su Twynsta ?

Poiché telmisartan e amlodipina sono in uso da diversi anni, l'azienda ha presentato informazioni provenienti dalla letteratura scientifica e risultati derivanti da nuovi studi effettuati dall'azienda.
In uno studio principale, 1 461 adulti con ipertensione sono stati trattati con associazioni di telmisartan e amlodipina,con telmisartan o amlodipina in monoterapia, o con placebo (un trattamento fittizio). In altri due studi principali, 1 978 adulti in cui l'ipertensione non aveva risposto in modo adeguato all'amlodipina hanno assunto Twynsta o hanno continuato ad assumere amlodipina alla stessa dose o a una dose più elevata. Nei tre studi la principale misura di efficacia era costituita dalla riduzione della pressione sanguigna diastolica (pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci) dopo otto settimane.
Inoltre sono stati svolti studi per dimostrare che le compresse di Twynsta sono assorbite nell'organismo allo stesso modo delle compresse di amlodipina e telmisartan assunte in monoterapia.

Quali benefici ha mostrato Twynsta nel corso degli studi?

Nel primo studio, le riduzioni della pressione sanguigna diastolica osservata nei pazienti che assumevano combinazioni di telmisartan e amlodipina erano superiori rispetto a quelle osservate nei pazienti che assumevano soltanto uno dei principi attivi o placebo.
Negli altri due studi, Twynsta è stato più efficace nel ridurre la pressione sanguigna diastolica rispetto al trattamento continuativo con amlodipina in monoterapia: a seconda dei dosaggi di Twynsta e amlodipina, la riduzione della pressione sanguigna diastolica era maggiore nei pazienti che assumevano Twynsta tra 1,4 mmHg e 4,9 mmHg.

Quali sono i rischi associati a Twynsta?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Twynsta (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro ed edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Twynsta, si rimanda al foglio illustrativo.
Twynsta non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a telmisartan, amlodipina o ad altri medicinali della classe dei “derivati diidropiridinici”, o a qualsiasi altro eccipiente. Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi. Inoltre Twynsta non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato o bile, shock (forte riduzione della pressione sanguigna), grave ipotensione (bassa pressione sanguigna), ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro o in pazienti con insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico (infarto).

Perché è stato approvato Twynsta ?

Il CHMP ha osservato che i pazienti che già assumono i due principi attivi in compresse separate potrebbero avere maggiore probabilità di seguire il trattamento qualora venga prescritto l'uso di Twynsta. Studi hanno dimostrato, inoltre, che il medicinale è efficace nei pazienti nei quali la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con amlodipina in monoterapia. Il comitato ha deciso che i benefici di Twynsta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Twynsta

Il 7 ottobre 2010, la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Twynsta, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata. Per maggiori informazioni sulla terapia con Twynsta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016