Tuxella - Rituximab

Informazioni su Tuxella - Rituximab fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Tuxella - Rituximab ?

Tuxella è un medicinale usato negli adulti per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:

A seconda dell'affezione da trattare, Tuxella può essere somministrato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (corticosteroidi).

Tuxella contiene il principio attivo rituximab. Tuxella è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE). Il medicinale di riferimento di Tuxella è MabThera. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Come si usa Tuxella - Rituximab ?

Tuxella può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione da somministrare per infusione (goccia a goccia) in vena. Prima di ogni infusione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale per abbassare la febbre). Tuxella deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Tuxella - Rituximab ?

Il principio attivo di Tuxella, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli bianchi), e legarsi a essa. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate tumorali. Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.

Quali benefici ha mostrato Tuxella - Rituximab nel corso degli studi?

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Tuxella e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Tuxella è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica. Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Tuxella produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.

Inoltre, Tuxella è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale che ha coinvolto 372 pazienti con artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria). Lo studio ha dimostrato che Tuxella e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell'artrite: dopo 24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 pazienti su 155) con Tuxella e del 73 % (43 pazienti su 59) con MabThera.

Ulteriori prove provenivano da studi di supporto, tra cui uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma follicolare avanzato, in cui l'aggiunta di Tuxella a medicinali chemioterapici è stata almeno altrettanto efficace dell'aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera. In questo studio sono stati osservati miglioramenti nel 96 % dei casi (67 pazienti su 70) con Tuxella e nel 90 % (63 pazienti su 70) con Rituxan.

Poiché Tuxella è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Tuxella.

Quali sono i rischi associati a Tuxella - Rituximab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni correlate all'infusione (quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti oncologici e in più di 1 paziente su 10 affetti da GPA o MPA al momento della prima infusione. Il rischio di tali reazioni diminuisce nelle infusioni successive. Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni e, nei pazienti oncologici, problemi cardiaci. Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell'epatite B (ricomparsa di un'infezione epatica da virus dell'epatite B precedentemente attiva) e una rara infezione cerebrale grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tuxella, vedere il foglio illustrativo.

Tuxella non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con una grave infezione o un sistema immunitario fortemente indebolito. Nemmeno i pazienti con GPA o MPA devono assumere Tuxella se affetti da problemi cardiaci gravi.

Perché è stato approvato Tuxella - Rituximab ?

L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Tuxella ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Tuxella con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi infiammatori come GPA e MPA) ha dimostrato che i due medicinali hanno efficacia analoga e uno studio di supporto sul linfoma follicolare ne ha dimostrato l'efficacia per il cancro. Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Tuxella si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate. Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tuxella.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tuxella - Rituximab ?

La ditta che commercializza Tuxella fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva. Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.

Ai medici che prescrivono Tuxella per il cancro sarà fornito materiale che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione in vena.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tuxella sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Tuxella - Rituximab

Per la versione completa dell'EPAR di Tuxella consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Tuxella, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Tuxella - Rituximab pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.




Ultima modifica dell'articolo: 01/09/2017

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