Truxima - Rituximab

Informazioni su Truxima - Rituximab fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Truxima - Rituximab ?

Truxima è un medicinale usato negli adulti per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:

A seconda della condizione da trattare, Truxima può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione alla chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide). Truxima contiene il principio attivo rituximab.

Truxima è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE). Il medicinale di riferimento di Truxima è MabThera. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Come si usa Truxima - Rituximab ?

Truxima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena. Prima di ogni infusione il paziente deve ricevere un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale contro la febbre). In aggiunta, il medicinale deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Truxima - Rituximab ?

Il principio attivo di Truxima, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi), e legarsi a essa. Quando rituximab si lega alla CD20, esso causa la morte dei linfociti B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC (dove i linfociti B sono diventati tumorali) e dell'artrite reumatoide (dove i linfociti B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni). Nel trattamento di GPA e MPA, la distruzione dei linfociti B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene contribuiscano in modo determinante ad attaccare i vasi sanguigni e a causare l'infiammazione.

Quali benefici ha mostrato Truxima - Rituximab nel corso degli studi?

Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Truxima e MabThera hanno evidenziato che il rituximab contenuto in Truxima è molto simile al rituximab contenuto in MabThera in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.

Poiché Truxima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere ripetuti per Truxima. Truxima è stato confrontato con MabThera somministrato per via endovenosa in uno studio che ha coinvolto 372 pazienti con artrite reumatoide attiva. Lo studio ha dimostrato che Truxima e MabThera producevano livelli simili di rituximab nel sangue. Inoltre, i due medicinali avevano effetti analoghi sui sintomi di artrite: dopo 24 settimane la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 su 155 pazienti) con Truxima e del 73 % (43 su 59 pazienti) con MabThera. Gli studi di supporto su pazienti con artrite reumatoide e su pazienti con linfoma follicolare avanzato hanno indicato inoltre che i medicinali producevano risposte simili.

Quali sono i rischi associati a Truxima - Rituximab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni legate all'infusione (quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti dopo la prima infusione. Il rischio di tali reazioni diminuisce nelle infusioni successive. Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all'infusione, infezioni (che possono interessare più della metà di tutti i pazienti) e problemi cardiaci. Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell'epatite B (ricomparsa di una precedente infezione epatica attiva con il virus dell'epatite B) e una grave infezione rara nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Truxima, vedere il foglio illustrativo.

Truxima non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine dei topi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere utilizzato in pazienti con una grave infezione in atto o un sistema immunitario fortemente indebolito. I pazienti con artrite reumatoide, GPA o MPA non devono assumere Truxima se affetti da problemi cardiaci gravi.

Perché è stato approvato Truxima - Rituximab ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Truxima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio di confronto tra Truxima e MabThera in pazienti adulti con artrite reumatoide ha dimostrato che i due medicinali hanno un'efficacia analoga. Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Truxima si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Truxima.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Truxima - Rituximab ?

La ditta che commercializza Truxima fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per l'artrite reumatoide materiale informativo sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva. Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, con le istruzioni su come mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano i sintomi d'infezione elencati.

Ai medici che prescrivono Truxima per il cancro sarà fornito materiale informativo che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione endovenosa.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Truxima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Truxima - Rituximab

Per la versione completa dell'EPAR di Truxima, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Truxima, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista


Le informazioni su Truxima - Rituximab pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



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Ultima modifica dell'articolo: 30/06/2017