Truvada

Informazioni su Truvada fornite da EMEA

Che cos'è Truvada?

Truvada è un farmaco contenente i due principi attivi emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg). È disponibile in compresse blu a forma di capsula.

Per che cosa si usa Truvada?

Truvada è un farmaco antivirale. È indicato in combinazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Truvada?

La terapia con Truvada deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. La dose raccomandata di Truvada è di una compressa una volta al giorno, assunta con cibo. I pazienti con disturbi renali potrebbero dover assumere le compresse meno frequentemente. Truvada non è raccomandato in pazienti con gravi problemi renali o in pazienti che richiedono emodialisi (tecnica di depurazione del sangue). In casi eccezionali, i pazienti che hanno difficoltà nel deglutire possono frantumare e sciogliere la compressa in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e bere il liquido immediatamente. Se il paziente deve interrompere l'assunzione di emtricitabina o tenofovir o deve modificare la dose, i medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil dovranno essere assunti separatamente. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Truvada?

Truvada contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un "profarmaco" di tenofovir. Tenofovir è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa. Entrambi i gruppi di farmaci sono conosciuti come NRTI. Sia emtricitabina che tenofovir agiscono allo stesso modo, bloccando l'attività della transcrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule e di riprodursi. Truvada, assunto in associazione con almeno un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso. Truvada non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) a partire dai primi anni 2000: emtricitabina ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio con il nome di Emtriva nel
2003, mentre tenofovir disoproxil ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio con il nome di Viread nel 2002.

Quali studi sono stati effettuati su Truvada?

Gli studi principali hanno valutato gli effetti dei principi attivi di Truvada, emtricitabina e tenofovir disoproxil, in 683 pazienti con infezione da HIV-1 naïf al trattamento (mai sottoposti in precedenza a una terapia per la cura dell'infezione da HIV). Il primo studio metteva a confronto la combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil con la combinazione di lamivudina e zidovudina (altri farmaci antivirali), entrambi assunti in associazione con efavirenz (altro farmaco antivirale), in 487 pazienti. Nel secondo studio sono stati esaminati gli effetti di emtricitabina e tenofovir disoproxil, assunti con lopinavir e ritonavir (altri farmaci antivirali), in 196 pazienti. Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui livelli di HIV nel sangue (carica virale) scendevano al di sotto di 400 o 50 copie/ml, mantenendosi al di sotto di tali soglie fino alla 48a settimana di trattamento. La ditta ha anche esaminato il modo in cui la compressa unica veniva assorbita dall'organismo rispetto ai medicinali separati.

Quali benefici ha mostrato Truvada nel corso degli studi?

I principi attivi di Truvada, assunti in combinazione con altri farmaci antivirali, hanno ridotto la carica virale nella maggior parte dei pazienti e sono risultati più efficaci dei medicinali di confronto. Nel primo studio, l'84% dei 244 pazienti trattati con Truvada ha raggiunto e mantenuto, entro 48 settimane dall'inizio del trattamento, una carica virale inferiore a 400 copie/ml rispetto al 73% dei 243 pazienti trattati con i medicinali di confronto. Circa due terzi dei pazienti che hanno partecipato al secondo studio hanno raggiunto e mantenuto una carica virale inferiore a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento. La compressa unica è stata assorbita dall'organismo esattamente come i farmaci separati.

Qual è il rischio associato a Truvada?

Gli effetti indesiderati più comuni che possono verificarsi assumendo Truvada (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), mal di testa, vertigini, diarrea, vomito, nausea e un aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue (enzima che si trova nei muscoli). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Truvada, si rimanda al foglio illustrativo.
Truvada non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Truvada possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti con problemi a carico del fegato (compresa l'epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con Truvada. Come tutti gli altri NRTI, Truvada può provocare anche acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo) e, nei figli di madri trattate in gravidanza, disfunzione mitocondriale (lesioni ai costituenti cellulari che producono energia che possono provocare problemi al sangue).

Perché è stato approvato Truvada?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Truvada sono superiori ai rischi nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1. Ha notato che il beneficio di Truvada è stato dimostrato solo in pazienti non precedentemente trattati per l'infezione da HIV, ma che il regime posologico semplificato offerto dalla compressa unica assunta una volta al giorno può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento. Il comitato ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Truvada:

Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Gilead Sciences International Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Truvada, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Truvada cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007.