Trobalt - retigabina

Informazioni su Trobalt - retigabina fornite da EMEA

Che cos'è Trobalt - retigabina ?

Trobalt è un medicinale contenente il principio attivo retigabina. È disponibile sotto forma di compresse (viola rotonde: 50 mg; verdi rotonde: 100 mg; gialle oblunghe: 200 mg; verdi oblunghe: 300 mg; viola oblunghe: 400 mg).

Per che cosa si usa Trobalt - retigabina ?

Trobalt è usato per il trattamento delle crisi parziali (crisi epilettiche) con o senza generalizzazione secondaria negli adulti. Si tratta di un tipo di epilessia in cui un'attività elettrica eccessiva in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura. La generalizzazione secondaria si presenta quando l'eccessiva attività elettrica raggiunge successivamente tutto il cervello. Trobalt deve essere usato esclusivamente in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Trobalt - retigabina ?

Il trattamento con Trobalt inizia con una compressa da 100 mg tre volte al giorno per una settimana; in seguito la dose viene aumentata di 50 mg ogni volta con frequenza settimanale, secondo la risposta del paziente. La dose di mantenimento raccomandata è compresa fra 600 mg al giorno e un massimo di 1 200 mg al giorno.
Ai pazienti più anziani e a quelli che presentano problemi moderati o gravi a carico del fegato o dei reni devono essere somministrate dosi più basse. Per maggiori informazioni sulle modalità d'uso di Trobalt, tra cui raccomandazioni particolareggiate per diversi gruppi di pazienti, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Trobalt - retigabina ?

Il principio attivo di Trobalt, la retigabina, è un medicinale antiepilettico. L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nelle cellule nervose del cervello. Trobalt esercita un effetto sui canali del potassio situati su tali cellule. Questi canali sono pori che consentono al potassio di entrare nelle cellule e uscire da esse e svolgono un ruolo nel terminare gli impulsi elettrici. Trobalt agisce mantenendo aperti i canali del potassio; in tal modo interrompe l'ulteriore trasmissione degli impulsi elettrici e impedisce così il verificarsi di crisi epilettiche.

Quali studi sono stati effettuati su Trobalt - retigabina ?

Gli effetti di Trobalt sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Trobalt è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su un totale di 1 244 pazienti con crisi non adeguatamente controllate da altri medicinali antiepilettici. Trobalt a una dose di mantenimento di 600, 900 o 1 200 mg al giorno o il placebo sono stati assunti per 8 settimane nel primo studio e per 12 settimane negli altri due studi. Nel primo studio la principale misura dell'efficacia era la variazione del numero di crisi al mese. Negli altri due studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti in cui il numero di crisi era almeno dimezzato.

Quali benefici ha mostrato Trobalt - retigabina nel corso degli studi?

Trobalt è risultato più efficace del placebo nel ridurre il numero di crisi. Nel primo studio Trobalt a 900 mg e 1 200 mg al giorno è stato più efficace del placebo e ha ridotto il numero di crisi al mese del 29% e del 35% rispettivamente. Per contro, nel gruppo trattato con placebo si è registrata una diminuzione del 13%. Lo studio non ha dato risultati conclusivi sull'effetto di Trobalt a 600 mg al giorno. Nel secondo studio le crisi sono state almeno dimezzate nel 39% (61 su 158) dei pazienti trattati con Trobalt a 600 mg al giorno e nel 47% (70 su 149) di quelli a cui sono stati somministrati 900 mg al giorno, rispetto al 19% (31 su 164) dei pazienti del gruppo placebo. Nel terzo studio le crisi sono state almeno dimezzate nel 56% (66 su 119) dei pazienti che hanno assunto Trobalt a 1 200 mg al giorno, a fronte del 23% (31 su 137) dei pazienti sottoposti a placebo.

Quali sono i rischi associati a Trobalt - retigabina?

Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Trobalt (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiri, sonnolenza e affaticamento. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trobalt, si rimanda al foglio illustrativo.
Trobalt non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla retigabina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Trobalt - retigabina ?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Trobalt sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Trobalt - retigabina ?

La ditta produttrice di Trobalt deve assicurare che i medici che dovrebbero prescriverlo ricevano un pacchetto contenente informazioni importanti per la sicurezza, tra cui ragguagli su alcuni effetti indesiderati del medicinale meno comuni, quali problemi nell'espulsione dell'urina, intervallo QT prolungato (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore) e allucinazioni visive o uditive.

Altre informazioni su Trobalt - retigabina

Il 28 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Glaxo Group Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trobalt, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Trobalt, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016