Trizivir

Informazioni su Trizivir fornite da EMEA

Che cos'è Trizivir?

Trizivir è un farmaco contenente tre principi attivi: abacavir (300 mg), lamivudina (150 mg) e zidovudina (300 mg). È disponibile in compresse a forma di capsula di colore blu-verde.

Per che cosa si usa Trizivir?

Trizivir è un farmaco antivirale, indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Questa combinazione è utilizzata in sostituzione del trattamento basato sui tre componenti in dosi analoghe a quelle presenti in Trizivir. I pazienti devono aver assunto in precedenza i tre principi attivi separatamente per almeno 6-8 settimane prima di passare a Trizivir.
I medici devono prescrivere Trizivir dopo aver considerato il potenziale miglioramento di aderenza del paziente al trattamento, l'efficacia attesa del medicinale e il rischio associato ai principi attivi. Trizivir deve essere prescritto a pazienti con livelli elevati di HIV nel sangue (superiori a 100 000 copie/ml) solo dopo attenta considerazione.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Trizivir?

La terapia con Trizivir deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. La dose raccomandata di Trizivir per i pazienti di oltre 18 anni di età è di una compressa due volte al giorno, da assumersi con o senza cibo. Se si rende necessaria la sospensione della terapia con uno dei principi attivi (abacavir, lamivudina o zidovudina) oppure una modifica del dosaggio nel caso di pazienti con problemi a carico dei reni, del fegato o del sangue, sono disponibili preparazioni separate di abacavir, lamivudina e zidovudina. Trizivir non deve essere somministrato a pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Ai pazienti in cura con Trizivir deve essere consegnato uno speciale cartellino di avvertimento che sintetizza le informazioni principali sulla sicurezza del medicinale.

Come agisce Trizivir?

Tutti e tre i principi attivi di Trizivir, abacavir, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della trascriptasi inversa (NRTI). Essi agiscono allo stesso modo, bloccando l'attività della trascriptasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule e di riprodursi. Trizivir riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola ad un livello basso. Trizivir non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
I tre principi attivi erano già disponibili nell'Unione europea (UE): abacavir ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio con il nome di Ziagen nel 1999, lamivudina è stata autorizzata per l'immissione in commercio con il nome di Epivir nel 1996 e zidovudina è disponibile nell'UE dalla metà degli anni Ottanta.

Quali studi sono stati effettuati su Trizivir?

Non sono stati condotti studi specifici sulla compressa unica che combina i tre costituenti. La ditta farmaceutica ha presentato i risultati degli studi condotti su abacavir, lamivudina e zidovudina assunti contemporaneamente, eseguiti nell'ambito dell'esame di Ziagen. La ditta ha anche esaminato il modo in cui la compressa unica viene assorbita dall'organismo rispetto alle compresse separate.

Quali benefici ha mostrato Trizivir nel corso degli studi?

Negli studi condotti durante lo sviluppo di Ziagen, la combinazione dei tre principi attivi si è dimostrata perlomeno tanto efficace quanto i regimi terapeutici combinati di confronto nel mantenere basse le cariche virali. La compressa unica è stata assorbita dall'organismo esattamente come le compresse separate.

Qual è il rischio associato a Trizivir?

Gli effetti indesiderati più comuni con Trizivir (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e nausea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trizivir, si rimanda al foglio illustrativo.
Circa il 5% dei soggetti in trattamento con Trizivir sviluppa reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), che generalmente si presentano entro le prime sei settimane di trattamento. Alcuni di questi casi possono avere un esito fatale. I sintomi comprendono quasi sempre febbre o eruzioni. Altri sintomi molto comuni possono includere nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, mal di testa, segni di lesioni a carico del fegato nel sangue, mialgia (dolore muscolare), dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, stato di torpore, malessere. Ai pazienti trattati con Trizivir viene fornita una scheda nella quale sono elencati nel dettaglio questi sintomi, affinché possano esserne messi a conoscenza. Qualora sviluppino una reazione allergica, i pazienti devono contattare immediatamente il medico curante. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Trizivir non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a lamivudina, zidovudina, abacavir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o a soggetti affetti da insufficienza epatica o renale. Poiché contiene zidovudina, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con bassa conta neutrofila (un tipo di globuli bianchi) o anemia (bassi livelli di emoglobina, la proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo).
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Trizivir possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezioni causate dalla riattivazione del sistema immunitario) o osteonecrosi (morte del tessuto osseo e pertanto ossa più fragili). I pazienti con problemi di fegato (compresa l'epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare lesioni al fegato se trattati con Trizivir. Come tutti gli altri NRTI, Trizivir può causare inoltre una condizione chiamata acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo) e, nei figli di madri trattate con Trizivir in gravidanza, disfunzione mitocondriale (lesioni ai costituenti cellulari che producono energia che possono provocare problemi ematici).

Perché è stato approvato Trizivir?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Trizivir sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'infezione da HIV in pazienti adulti. Questa combinazione fissa sostituisce i tre componenti (abacavir, lamivudina e zidovudina) usati separatamente a dosaggi simili. Il comitato ha notato che la riduzione del numero di compresse che i pazienti sono tenuti ad assumere può semplificare l'aderenza alla terapia e che il beneficio di Trizivir è stato osservato soprattutto in pazienti che in precedenza non erano mai stati trattati o erano stati soltanto moderatamente trattati per l'infezione da HIV e nei quali la malattia non era a uno stadio avanzato. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Trizivir.

Altre informazioni su Trizivir:

Il 28 dicembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trizivir, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 28 dicembre 2005.
Per la versione completa dell'EPAR di Trizivir cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2007.


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