TRISENOX - triossido di arsenico

Informazioni su TRISENOX - triossido di arsenico fornite da EMEA

Che cos'è TRISENOX?

TRISENOX è un concentrato da ricostituire in soluzione per infusione che contiene come principio attivo il triossido di arsenico (1 mg/ml).

Per che cosa si usa TRISENOX?

TRISENOX viene utilizzato per curare pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta - LPA (cancro dei globuli bianchi). Tale patologia è causata da una "traslocazione" genetica (uno scambio di geni tra due cromosomi). La mutazione colpisce la riproduzione dei globuli bianchi, che non sono più in grado di utilizzare l'acido retinoico (vitamina A). I pazienti affetti da LPA di solito vengono curati con i retinoidi (sostanze derivate dalla vitamina A). TRISENOX viene utilizzato quando i pazienti non hanno risposto ai trattamenti con i retinoidi e i farmaci antitumorali, oppure in caso di ricaduta dopo tale tipo di trattamenti.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa TRISENOX?

Il trattamento con TRISENOX deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da leucemia acuta. TRISENOX viene somministrato giornalmente finché non vengono registrati i sintomi dell'efficacia della cura (il midollo osseo non contiene più alcuna cellula leucemica). Se tale miglioramento non viene osservato entro cinquanta giorni dall'inizio della cura, la somministrazione deve essere sospesa. Il primo trattamento viene successivamente consolidato, tre o quatto settimane più tardi, somministrando TRISENOX una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da due giorni di interruzione, per cinque settimane. TRISENOX viene somministrato per infusione endovenosa (flebo in una vena), con un dosaggio di 0,15 mg per chilogrammo di peso corporeo per ogni tipo di paziente. (bambini, adulti e anziani).

Come agisce TRISENOX ?

Il principio attivo di TRISENOX, triossido di arsenico, è una sostanza utilizzata in medicina da molti anni, anche per la cura della leucemia. La maniera in cui agisce su questa patologia non è stata ancora completamente compresa. Si ritiene che tale sostanza impedisca la produzione di DNA necessaria per la crescita delle cellule leucemiche.

Quali studi sono stati effettuati su TRISENOX?

TRISENOX è stato esaminato in due studi clinici, su un totale di 52 pazienti affetti da LPA già curati in precedenza con antraciclina (un farmaco antitumorale) e con un retinoide. Il primo studio ha
riguardato 12 pazienti, il secondo 40, e TRISENOX non è stato confrontato con altri farmaci in nessuno dei due. L'indice principale per misurare l'efficacia negli studi clinici era la proporzione di pazienti che mostravano una remissione completa, senza alcuna cellula tumorale nel midollo osseo e il recupero dei livelli di piastrine e di globuli bianchi nel sangue.

Quali benefici ha mostrato TRISENOX nel corso degli studi?

Osservando i risultati dei due studi aggregati, 45 (87%) dei 52 pazienti hanno mostrato una remissione completa, ottenuta in media in 57 giorni.

Qual è il rischio associato a TRISENOX?

Gli effetti collaterali più comuni (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono neutropenia (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), iperglicemia (aumento degli zuccheri nel sangue), ipocaliemia (carenza di potassio nel sangue), parestesia (formicolio e pizzicore), dolori pleuritici, (dolore al torace), dispnea (difficoltà di respirazione), dolori alle ossa, artralgia (dolori articolari), piressia (febbre), affaticamento, prolungati intervalli QT su un elettrocardiogramma (battito cardiaco irregolare), e aumento dei livelli dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartate aminotransferase (enzimi del fegato). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con TRISENOX, si rimanda al foglio illustrativo. TRISENOX non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al triossido di arsenico, o a una qualsiasi delle altre sostanze. Poiché il triossido di arsenico può danneggiare il cuore, i pazienti cui vene somministrato TRISENOX devono essere posti sotto stretta osservazione e devono sottoporsi ad un elettrocardiogramma, prima e durante il trattamento.

Perché è stato approvato TRISENOX?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di TRISENOX siano superiori ai rischi per l'induzione ed il consolidamento della remissione nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (PLA) recidivata/refrattaria caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o del gene PML/RAR-alfa. Il precedente trattamento deve aver compreso retinoidi e chemioterapia.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per TRISENOX. TRISENOX è stato autorizzato in "circostanze eccezionali". Ciò significa che, siccome la malattia trattata con tale farmaco è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su TRISENOX. L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesamina ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, questa sintesi viene aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per TRISENOX?

L'azienda farmacia TRISENOX completerà gli studi sull'uso di Trisenox su pazienti affetti da cancro del fegato e l'impiego del medicinale insieme ai retinoidi e alla chemioterapia nella cura della LPA.

Altre informazioni su TRISENOX

In data 5.3.2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per TRISENOX, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione è stata rinnovata il 05.03.2007. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Cephalon Europe..
Per la versione completa dell'EPAR di TRISENOX cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: luglio 2007



Ultima modifica dell'articolo: 16/02/2016

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