Tresiba - Insulina degludec

Informazioni su Tresiba - Insulina degludec fornite da EMEA

Che cos'è Tresiba - Insulina degludec ?

Tresiba è un medicinale contenente il principio attivo insulina degludec. È disponibile come soluzione iniettabile in cartuccia (100 unità/ml) e in penna preriempita (100 unità/ml e 200 unità/ml).

Per che cosa si usa Tresiba - Insulina degludec ?

Tresiba è usato nel trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Tresiba - Insulina degludec ?

Tresiba deve essere somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Il medicinale è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale. Le zone di iniezione devono sempre essere alternate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del tessuto adiposo corporeo) a livello sottocutaneo, che può interferire con il quantitativo di Tresiba assorbito dall'organismo.
La dose corretta deve essere determinata in base alle necessità individuali dei pazienti. Nel diabete di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione a un'insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione durante i pasti. Nel diabete di tipo 2, Tresiba può essere utilizzato in monoterapia, in combinazione con altri medicinali antidiabetici e con insulina prandiale (assunta ai pasti) ad azione rapida.

Come agisce Tresiba - Insulina degludec ?

Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello del glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Tresiba è un’insulina sostitutiva molto simile all’insulina naturale con la differenza che viene assorbita molto più lentamente nell’organismo e richiede più tempo per raggiungere il suo bersaglio. Ciò significa che Tresiba ha una lunga durata d’azione. Tresiba agisce come l’insulina prodotta naturalmente e contribuisce alla penetrazione del glucosio nelle cellule dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Tresiba - Insulina degludec ?

Gli effetti di Tresiba sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Tresiba è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali, a cui hanno partecipato 1 578 pazienti affetti da diabete di tipo 1, e di sei studi principali, a cui hanno partecipato 4 076 pazienti con diabete di tipo 2. Negli studi sul diabete di tipo 1 Tresiba è stato confrontato con insulina glargine o insulina detemir (altre insuline a lunga durata d'azione). Ai pazienti veniva inoltre somministrata insulina prandiale ad azione rapida. Negli studi sul diabete di tipo 2 Tresiba è stato confrontato con insulina glargine, insulina detemir o sitagliptina (un medicinale orale per il diabete di tipo 2); al bisogno, i pazienti potevano anche assumere altri medicinali per diabete o insulina prandiale ad azione rapida.
Tutti gli studi misuravano la concentrazione ematica di una sostanza del sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio. L'HbA1c dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue. Tre studi sono durati un anno, sei sono stati condotti per sei mesi.

Quali benefici ha mostrato Tresiba - Insulina degludec nel corso degli studi?

Gli studi hanno mostrato che Tresiba è efficace almeno quanto altre insuline a lunga durata d'azione nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2, ed è più efficace di sitagliptina nei pazienti con diabete di tipo 2. Nell'ambito degli studi, la riduzione media dei livelli di HbA1c con il trattamento a base di Tresiba è stata di 0,6% nei pazienti con diabete di tipo 1 e di 1,2% nei pazienti con diabete di tipo 2.

Qual è il rischio associato a Tresiba - Insulina degludec ?

L'effetto indesiderato più comune di Tresiba è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Tresiba non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a insulina degludec o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Tresiba - Insulina degludec ?

Il CHMP ha deciso che Tresiba è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e 2. Quanto alla sua sicurezza, il comitato ha concluso che, in generale, Tresiba è sicuro e che i suoi effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri analoghi dell'insulina, per i quali non sono segnalati effetti indesiderati inattesi. Si è osservato inoltre che Tresiba riduce il rischio di ipoglicemia nelle ore notturne nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Il CHMP ha rilevato che la formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto risponde a un'esigenza medica dei pazienti che necessitano di una dose più elevata di insulina (per esempio, i soggetti in sovrappeso) e ha ritenuto che potrebbe permettere a questi pazienti di assumere la dose quotidiana corretta senza bisogno di effettuare due iniezioni. Tuttavia, il CHMP ha concluso anche che sono necessarie misure per dare maggiori informazioni sul nuovo dosaggio e ridurre il rischio di errori terapeutici dovuti alla scarsa familiarità con il medicinale. Il CHMP ha deciso che i benefici di Tresiba sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Tresiba - Insulina degludec ?

La società che commercializza Tresiba fornirà materiale informativo agli operatori sanitari che dovrebbero somministrare o prescrivere i medicinali ai pazienti con diabete, in particolare per metterli al corrente della formulazione ad alto dosaggio di Tresiba. Produrrà inoltre materiale informativo per istruire i pazienti all'uso corretto di Tresiba, che dovrebbe essere fornito dal medico curante assieme a un adeguato addestramento.

Altre informazioni su Tresiba - Insulina degludec

Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tresiba, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Tresiba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2013.



Ultima modifica dell'articolo: 26/02/2016