Trajenta - Linagliptin

Informazioni su Trajenta - Linagliptin fornite da EMEA

Che cos'è Trajenta - Linagliptin ?

Trajenta è un medicinale contenente il principio attivo linagliptin. È disponibile in compresse (5 mg).

Per che cosa si usa Trajenta - Linagliptin ?

Trajenta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. Può essere usato in associazione con la metformina o insieme alla metformina e a una sulfonilurea nei casi in cui la dieta, l'esercizio fisico e i medicinali antidiabetici menzionati non controllino adeguatamente la glicemia.
Trajenta può essere usato in monoterapia sia nei pazienti la cui glicemia non può essere controllata adeguatamente solo con la dieta e l'esercizio fisico, sia nei pazienti che non possono essere trattati con la metformina poiché intolleranti ad essa o affetti da problemi renali.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Trajenta - Linagliptin ?

La dose raccomandata è di una compressa al giorno con o senza cibo. Quando aggiunta alla metformina, la dose di metformina deve rimanere invariata; tuttavia, quando viene usata in associazione con una sulfonilurea, può essere considerata una dose inferiore di sulfonilurea, a causa del rischio di ipoglicemia (bassa glicemia).

Come agisce Trajenta - Linagliptin ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace. Il principio attivo di Trajenta, linagliptin, è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), che agisce inibendo la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo. Questi ormoni vengono rilasciati dopo l'assunzione di cibo e stimolano il pancreas nella produzione di insulina. Prolungando l'azione degli ormoni incretine nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli ematici di glucosio sono elevati. Se il livello di glucosio è basso linagliptin non agisce. Linagliptin può anche ridurre la quantità di glucosio prodotta dal fegato, aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone. Insieme, questi processi riducono i livelli ematici di glucosio e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Trajenta - Linagliptin ?

Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Trajenta sono stati analizzati innanzitutto in modelli sperimentali.
I principali studi effettuati su Trajenta e relativi a pazienti con diabete di tipo 2 sono quattro. Il loro scopo consiste nel confrontare questo medicinale con il placebo (trattamento fittizio) in associazione con la metformina (701 pazienti), con la metformina e una sulfonilurea (1 058 pazienti), nonché con un altro medicinale antidibetico, il pioglitazone (389 pazienti). Trajenta è stato confrontato anche con il placebo usato in monoterapia in 503 pazienti.
In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia è rappresentato dalla variazione nei livelli ematici di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo un periodo di trattamento di 24 settimane. Questo indica quanto il glucosio ematico sia ben controllato.

Quali benefici ha mostrato Trajenta - Linagliptin nel corso degli studi?

Trajenta si è rivelato più efficace rispetto a placebo nel ridurre i livelli di HbA1c in tutte le combinazioni prese in esame, grazie a una riduzione di 0,56 punti rispetto a una crescita di 0,10 punti in associazione con la metformina, a una riduzione di 0,72 punti rispetto a 0,10 punti in associazione con una metformina e una sulfonilurea e, infine, a una riduzione di 1,25 punti percentuali rispetto a 0,75 punti in associazione con il pioglitazone.
Usato in monoterapia, Trajenta ha mostrato un'efficacia maggiore rispetto a placebo, riducendo i livelli di HbA1c di 0,46 punti rispetto a una crescita di 0,22 punti osservata con placebo.

Qual è il rischio associato a Trajenta - Linagliptin?

I risultati degli studi che confrontano Trajenta con placebo mostrano che i rischi complessivi degli effetti indesiderati sono simili, attestandosi a una percentuale del 54% contro una del 55%. L'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza e osservato nel 5% dei pazienti trattati con Trajenta è rappresentato dall'ipoglicemia. Nella maggior parte dei casi questo effetto si è rivelato di lieve entità, senza mai risultare grave. È stato riscontrato un livello del 15% di ipoglicemia nei pazienti trattati con la terapia di associazione triplice di Trajenta, metformina e una sulfonilurea (circa il doppio rispetto ai pazienti del gruppo trattato con placebo). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trajenta si rimanda al foglietto illustrativo.
Trajenta non deve essere utilizzato da persone ipersensibili (allergiche) a linagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti in esso contenuti.

Perché è stato approvato Trajenta - Linagliptin ?

Sulla base dei risultati emersi dagli studi principali, il CHMP ha concluso che l'associazione di Trajenta con metformina e con metformina più una sulfonilurea presenta benefici significativi nel controllo dei livelli ematici di glucosio. Anche l'uso di Trajenta in monoterapia ha dimostrato la sua efficacia rispetto al placebo ed è ritenuto adeguato per pazienti che, essendo intolleranti o affetti da problemi renali, non possono assumere metformina. Tuttavia, i benefici derivanti dall'aggiunta di Trajenta al trattamento con pioglitazone non sono stati sufficientemente dimostrati.
Il rischio complessivo degli effetti indesiderati di Trajenta è per lo più paragonabile a quello del placebo e la sicurezza del medicinale è simile a quella di altri medicinali a base di inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Trajenta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Trajenta - Linagliptin

Il 24 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trajenta, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Trajenta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2011.



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Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016