Tractocile - atosiban

Che cos'è Tractocile?

Tractocile è una soluzione iniettabile o un concentrato per fleboclisi (infusione lenta in vena), contenente il principio attivo atosiban (7,5 mg per millilitro).

Per che cosa si usa Tractocile?

Tractocile è usato per ritardare il parto nelle pazienti gravide di età non inferiore ai 18 anni e che si trovano tra la 24ª e la 33ª settimana di gravidanza, qualora vi siano segnali di un imminente parto pretermine (prematuro). Tali segnali comprendono:

1. almeno quattro contrazioni regolari ogni 30 minuti di almeno 30 secondi ciascuna;
2. dilatazione cervicale (del collo dell'utero) di 1-3 cm e scomparsa del collo uterino (riduzione del suo spessore) di almeno il 50%.

Altra condizione indispensabile è che il feto abbia una frequenza cardiaca normale.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Tractocile?

Il trattamento con Tractocile va condotto da medici esperti nella gestione del travaglio pretermine e va iniziato quanto prima dopo tale diagnosi. Tractocile è somministrato in vena nell'arco massimo di 48 ore in tre fasi: un'iniezione iniziale (6,75 mg), seguita da fleboclisi ad alto dosaggio (300 microgrammi/min) nel corso di tre ore, quindi da fleboclisi a basso dosaggio (100 microgrammi/min) per una durata massima di 45 ore. La dose totale di Tractocile somministrata nell'arco dell'intera terapia non deve superare i 330 mg. Nel caso in cui le contrazioni si ripresentino, è possibile ripetere il trattamento con Tractocile fino a un massimo di tre volte nel corso della gravidanza. La paziente non può essere trattata con Tractocile per più di tre volte durante la stessa gravidanza. Non vi sono dati sulla necessità di adattare la dose per le pazienti con problemi ai reni o al fegato.

Come agisce Tractocile?

Il principio attivo contenuto in Tractocile, l'atosiban, è un antagonista dell'ossitocina, un ormone naturale, il che significa che ne blocca l'azione. L'ossitocina è l'ormone responsabile dell'inizio delle contrazioni uterine. Bloccando l'azione dell'ossitocina, Tractocile impedisce le contrazioni uterine e causa il rilassamento dell'utero, contribuendo a ritardare la nascita.

Quali studi sono stati effettuati su Tractocile?

L'efficacia di Tractocile per ritardare la nascita pretermine è stata oggetto di tre studi principali che hanno coinvolto 742 donne tra la 23ª e la 33ª settimana di gravidanza. Tractocile è stato confrontato con ritodina, terbutalina e salbutamolo (sostanze appartenenti tutte a un'altra classe di farmaci detti "beta-agonisti", usati nei casi di travaglio prematuro). Il parametro principale per valutare l'efficacia è stato il successo del trattamento dopo una settimana.

Quali benefici ha mostrato Tractocile nel corso degli studi?

Considerando i risultati dei tre studi principali nel loro complesso, il 60% delle pazienti trattate con Tractocile non aveva ancora partorito dopo una settimana dall'inizio del trattamento (201 su 337), contro il 48% delle pazienti trattate con gli altri farmaci di confronto (163 su 342). Il numero di pazienti non ancora giunte alla 28ª settimana di gravidanza era troppo esiguo perché si potesse determinare l'efficacia di Tractocile per questo gruppo di pazienti rispetto ai farmaci beta-agonisti. La maggiore efficacia di Tractocile rispetto ai beta-agonisti potrebbe essere dovuta al fatto che Tractocile ha causato un minor numero di effetti indesiderati, consentendo così di portare a termine l'intero trattamento.

Qual è il rischio associato a Tractocile?

L'effetto collaterale più comune riscontrato con Tractocile (ovvero accusato da più di una paziente su 10) è la nausea. Non sono stati segnalati effetti collaterali nei neonati. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tractocile, si rimanda al foglio illustrativo.
Tractocile non va usato nelle pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti. Esso non va inoltre usato nelle pazienti che non hanno raggiunto la 24ª o che hanno superato la 33ª settimana di gravidanza o con rottura prematura delle acque, perdita di sangue dall'utero, eclampsia (una condizione pericolosa che può verificarsi al termine della gravidanza derivante dalla presenza di tossine nel sangue), preeclampsia (condizione che può condurre alla eclampsia) ovvero problemi della placenta. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Tractocile?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia dimostrata da Tractocile nel ritardare la nascita pretermine è pari all'efficacia dei beta-agonisti e che i migliori risultati ottenuti da Tractocile sono dovuti a una migliore tolleranza a questo farmaco. Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Tractocile sono maggiori dei rischi, quando somministrato a pazienti in gravidanza allo scopo di ritardare un'imminente nascita pretermine. Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Tractocile?

Il 20 gennaio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tractocile, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione è stata rinnovata il 20 gennaio 2005. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Ferring Pharmaceuticals A/S.
Per la versione completa dell'EPAR di Tractocile cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2008