TOVIAZ - fesoterodina

Informazioni su TOVIAZ - fesoterodina fornite da EMEA

Che cos'è TOVIAZ?

TOVIAZ è un farmaco contenente il principio attivo fesoterodina. È disponibile sotto forma di compresse ovali a rilascio prolungato da 4 mg (azzurre) e 8 mg (blu). Il rilascio prolungato significa che la fesoterodina è rilasciata lentamente dalla compressa nell'arco di poche ore.

Per che cosa si usa TOVIAZ?

TOVIAZ è usato in pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva per il trattamento dei relativi sintomi: frequenza urinaria aumentata (necessità di urinare di frequente), urgenza (bisogno urgente di urinare) e incontinenza da urgenza (subitanea mancanza di controllo sulla minzione).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa TOVIAZ?

La dose iniziale raccomandata di TOVIAZ è di 4 mg, una volta al giorno. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua, non devono essere masticate e possono essere assunte durante o fuori dai pasti. Il paziente risente dell'effetto completo del trattamento dopo un periodo compreso tra due ed otto settimane. In base alla risposta individuale, la dose può essere aumentata sino a 8 mg, una volta al giorno.
La dose di TOVIAZ deve essere adeguata, o il farmaco non deve essere assunto, in pazienti che presentano problemi renali o epatici, in particolare quando assumono al contempo altri medicinali che possono interferire con la maniera in cui TOVIAZ è metabolizzato nel corpo. Per ulteriori dettagli, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, compreso nell' EPAR.

Come agisce TOVIAZ?

Il principio attivo di TOVIAZ, fesoterodina, è un farmaco anticolinergico. Blocca alcuni ricettori del corpo, i ricettori muscarinici, e ciò provoca il rilassamento nella vescica urinaria dei muscoli preposti all'espulsione dell'urina. In tale modo si ha un aumento della capacità della vescica e dei cambiamenti nel modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che quest'ultima si riempie. Ciò consente a TOVIAZ di prevenire la minzione involontaria.

Quali studi sono stati effettuati su TOVIAZ?

Gli effetti di TOVIAZ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. I due principali studi hanno coinvolto 1 964 pazienti (età media: 58 anni) e comparato l'efficacia di TOVIAZ (4 o 8 mg al giorno) con quella del placebo (trattamento fittizio). Uno degli studi ha anche comparato TOVIAZ con la tolterodina (un altro medicinale usato nella sindrome della vescica iperattiva). La principale misura dell'efficacia è stato il cambiamento, nell'arco di 24 ore, nel numero di volte in cui i pazienti sentivano il bisogno di urinare, prima e dopo 12 settimane di trattamento.

Quali benefici ha mostrato TOVIAZ nel corso degli studi?

TOVIAZ si è rivelato più efficace rispetto al placebo e altrettanto efficace della tolterodina nella riduzione del numero di volte in cui i pazienti urinavano nell'arco di 24 ore. Prima del trattamento, i pazienti erano soliti urinare 12 volte in 24 ore. Tale numero è diminuito di 1,74 o 1,86 (dose di 4 mg) e di 1,94 (dose di 8 mg) dopo 12 settimane di assunzione di TOVIAZ e di 1,02 nei pazienti trattati con placebo. La diminuzione registrata in pazienti trattati con tolterodina è stata di 1,69.

Qual è il rischio associato a TOVIAZ?

L'effetto collaterale più comune di TOVIAZ (verificatosi in più di 1 paziente su 10) è stato secchezza delle fauci. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con TIOVAZ, si rimanda al foglio illustrativo.
TIOVAZ non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla fesoterodina, agli arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli eccipienti. TOVIAZ non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

  1. ritenzione urinaria (difficoltà nell'espellere l'urina);
  2. ritenzione gastrica (quando lo stomaco non si svuota in maniera conveniente);
  3. glaucoma incontrollato ad angolo acuto (aumento della pressione oculare malgrado trattamento);
  4. miastenia gravis (malattia che colpisce i nervi provocando debolezza muscolare);
  5. insufficienza epatica grave (grave malattia del fegato);
  6. colite ulcerativa (grave infiammazione dell'intestino crasso che provoca ulcerazioni e sanguinamenti;
  7. megacolon tossico (complicazione molto grave della colite).

TOVIAZ non deve essere somministrato a pazienti affetti da malattie epatiche moderate o da malattie renali da moderate a gravi in concomitanza con altri medicinali che hanno un notevole effetto bloccante su uno degli enzimi epatici (CYP3A4). Si tratta di medicinali quali chetoconazolo e itraconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni micotiche), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e sachinavir (medicinali utilizzati nei pazienti positivi all'HIV), claritromicina e telitromicina nonché nefazodone (usato per trattare la depressione).

Perché è stato approvato TOVIAZ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di TOVIAZ sono superiori ai rischi nel trattamento dei sintomi (aumentata frequenza urinaria e/o urgenza e/o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi in pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per TOVIAZ.

Altre informazioni su TOVIAZ

Il 20 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per TOVIAZ, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR per TOVIAZ cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007.



Ultima modifica dell'articolo: 11/03/2016