Torisel - temsirolimus

Informazioni su Torisel - temsirolimus fornite da EMEA

Che cos'è Torisel?

Torisel è un concentrato e diluente per ottenere una soluzione per infusione (goccia a goccia in vena) che contiene il principio attivo temsirolimus.

Per che cosa si usa Torisel?

Torisel è indicato nel trattamento di pazienti con i seguenti tipi di carcinoma:

  1. carcinoma avanzato a cellule renali (un tipo di cancro al rene). "Avanzato" significa che il cancro ha iniziato a diffondersi;
  2. linfoma a cellule del mantello (un carcinoma aggressivo di un tipo di globuli bianchi denominato linfociti-B). Torisel è utilizzato in pazienti adulti in cui il linfoma si è ripresentato dopo un precedente trattamento ovvero che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Poiché il numero di pazienti con carcinoma a cellule renali o con linfoma a cellule del mantello è ridotto. Tali malattie sono considerate "rare" e Torisel è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato in malattie rare) il 6 aprile 2006 (per il carcinoma a cellule renali) e il 6 novembre 2006 (per il linfoma a cellule del mantello).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Torisel?

Torisel deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Per il carcinoma a cellule renali, la dose raccomandata è di 25 mg una volta la settimana. Per il linfoma a cellule del mantello, la dose è di 175 mg una volta la settimana per tre settimane, seguite da dosi settimanali di 75 mg.
Torisel è somministrato tramite infusione della durata di 30-60 minuti. Circa 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna dose di Torisel, i pazienti devono essere trattati con un antistaminico onde prevenire reazioni allergiche. Il trattamento con Torisel deve continuare fino a quando il paziente cessi di trarre beneficio dal medicinale o fino alla comparsa di effetti indesiderati non tollerabili. La gestione di tali effetti può richiedere l'interruzione o la riduzione della dose.

Come agisce Torisel?

Il principio attivo in Torisel, temsirolimus, è un medicinale antitumorale che agisce bloccando una proteina denominata "target della rapamicina nei mammiferi" (mTOR). Nell'organismo, temsirolimus
si lega a una proteina presente nelle cellule formando un "complesso". Questo complesso inibisce l'attività del mTOR. Poiché l'mTOR è implicato nel controllo della divisione cellulare, Torisel determina un arresto della divisione delle cellule tumorali, rallentando la crescita e la diffusione del tumore.

Quali studi sono stati effettuati su Torisel?

Per quanto concerne il carcinoma avanzato a cellule renali, gli effetti di Torisel sono stati analizzati nell'ambito di uno studio principale condotto su 626 pazienti con prognosi infausta. Lo studio ha messo a confronto l'efficacia di una dose di 25 mg di Torisel somministrata una volta alla settimana con quella di interferone alfa (un altro medicinale antitumorale) e con l'efficacia della combinazione di 15 mg di Torisel una volta alla settimana in combinazione con interferone alfa. Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Per quanto concerne il linfoma a cellule del mantello, Torisel è stato studiato su 162 pazienti in cui la malattia si era ripresentata dopo un precedente trattamento o che non avevano risposto ad altri trattamenti. Ciascun paziente ha ricevuto una o due dosi di Torisel, oppure il trattamento alternativo più appropriato scelto dallo sperimentatore fra un elenco di medicinali comunemente utilizzati per trattare questo tipo di cancro, quali gemcitabina e fludarabina. Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo alla progressione della malattia.

Quali benefici ha mostrato Torisel nel corso degli studi?

Torisel si è mostrato più efficace rispetto ai trattamenti di confronto per entrambi i tipi di cancro.
Per quanto concerne il carcinoma avanzato a cellule renali, i pazienti che hanno ricevuto Torisel in monoterapia sono sopravvissuti in media 10,9 mesi rispetto alla media di 7,3 mesi dei soggetti trattati con interferone alfa in monoterapia. I soggetti in cura con la dose più bassa di Torisel associata a interferone alfa sono sopravvissuti per un periodo medio simile (8,4 mesi) ai pazienti trattati con interferone alfa in monoterapia.
Per quanto concerne il linfoma a cellule del mantello, i pazienti trattati con la dose approvata di Torisel sono sopravvissuti in media 4,8 mesi prima della progressione della malattia, rispetto alla media di 1,9 mesi dei soggetti trattati con una cura scelta dallo sperimentatore.

Qual è il rischio associato a Torisel?

Gli effetti indesiderati più comuni con Torisel (osservate in più di 1 paziente su 10) sono infezioni batteriche e virali, polmonite (infezione dei polmoni), infezioni del tratto urinario (infezioni dell'apparato che trasporta l'urina), faringite (mal di gola), infezione del tratto respiratorio superiore (raffreddori), rinite (naso otturato e che cola), trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue), neutropenia (basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi nel sangue), leucopenia (basso numero di globuli bianchi nel sangue), linfopenia (basso livello di linfociti, un tipo di globuli bianchi nel sangue), ipocalemia (bassi livelli di potassio), inappetenza, iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue), diabete, ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue), iperlipemia (elevati livelli di grasso nel sangue), insonnia, ansia, disgeusia (distorsione del gusto), dispnea (difficoltà a respirare), epistassi (sangue dal naso), tosse, dolori addominali (mal di stomaco), vomito, stomatite (infiammazione delle pareti della bocca), diarrea, nausea, eruzione cutanea, prurito, acne, disturbi alle unghie, secchezza cutanea, mal di schiena, artralgia (dolori alle articolazioni), mialgia (dolori muscolari), edema (gonfiore), astenia (debolezza), dolore, piressia (febbre), mucosite (infiammazione delle superfici umide del corpo), dolori al torace, brividi e aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un marcatore di disturbi renali). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Torisel, si rimanda al foglio illustrativo.
Torisel non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a temsirolimus, ai suoi metaboliti (le sostanze prodotte dalla sua degradazione) compreso sirolimus (un farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto di rene), a polisorbato 80 o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Torisel non deve essere somministrato a pazienti con linfoma a cellule del mantello con disturbi epatici da moderati a gravi.

Perché è stato approvato Torisel?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Torisel sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma avanzato a cellule renali che presentino almeno tre sui sei fattori di rischio prognostici nonché per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule del mantello recidivante e/o refrattario.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Torisel.

Altre informazioni su Torisel:

Il 19 novembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Wyeth Europa Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Torisel, valida in tutta l'Unione europea.
Per i riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani cliccare qui (per il carcinoma a cellule renali) e qui (per il linfoma a cellule del mantello).
Per la versione completa dell'EPAR di Torisel cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016