Tolura - telmisartan

Informazioni su Tolura fornite da EMEA

Che cos'è Tolura ?

Tolura è un medicinale contenente il principio attivo telmisartan. È disponibile sotto forma di compresse bianche (rotonde: 20 mg; ovali: 40 mg; a forma di capsula: 80 mg).
Tolura è un “medicinale generico”. Ciò significa che è analogo a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Micardis.

Per che cosa si usa Tolura ?

Tolura è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti. Il termine “essenziale” significa che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Tolura ?

La dose raccomandata di Tolura è 40 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono trovare beneficio usando una dose di 20 mg. Nel caso in cui non si fosse ottenuta la pressione sanguigna desiderata, si può aumentare la dose fino a 80 mg oppure aggiungere un altro medicinale per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide.

Come agisce Tolura ?

Il principio attivo di Tolura, telmisartan, è un “antagonista dei recettori dell'angiotensina II”, ossia blocca l'azione di un ormone prodotto dall'organismo, chiamato angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone, lasciando che i vasi sanguigni si dilatino. Ciò determina un calo della pressione sanguigna e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, quali l'attacco cardiaco o l'ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Tolura ?

Poiché Tolura è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Micardis. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono benefici e i rischi di Tolura?

Poiché Tolura è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Tolura ?

Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Tolura ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Micardis. Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Micardis, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tolura.

Altre informazioni su Tolura

Il 4 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Krka d.d., Novo Mesto, un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tolura, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Tolura, cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Tolura, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2010.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016