Tobi Podhaler - Tobramicina

Informazioni su Tobi Podhaler - Tobramicina fornite da EMEA

Che cos'è Tobi Podhaler - Tobramicina ?

Tobi Podhaler è un farmaco contenente il principio attivo tobramicina. È disponibile in capsule (28 mg) contenenti una polvere asciutta da inalare utilizzando un dispositivo portatile.

Per che cosa si usa Tobi Podhaler - Tobramicina ?

Tobi Podhaler è indicato per la terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica dovuta a batteri chiamati Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica. La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che colpisce le cellule polmonari e le ghiandole intestinali e pancreatiche che secernono fluidi come muco e succhi digestivi. L'accumulo del muco nei polmoni permette ai batteri di svilupparsi più facilmente e provoca infezioni, danno polmonare e problemi respiratori. L'infezione polmonare causata dai batteri P. aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Poiché il numero di pazienti con fibrosi cistica e infezione polmonare da P. aeruginosa è basso, la malattia è considerata "rara" e Tobi Podhaler è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 17 marzo 2003.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Tobi Podhaler - Tobramicina ?

Tobi Podhaler viene inalato tramite un dispositivo portatile denominato Podhaler. Le capsule devono essere inserite esclusivamente nell'inalatore Podhaler e non devono mai essere ingerite. La dose raccomandata è di quattro capsule due volte al giorno (possibilmente a distanza di 12 ore) per quattro settimane, seguite da quattro settimane senza trattamento. Il trattamento deve essere ripetuto con un ciclo di quattro settimane seguito da un'interruzione di quattro settimane fino a quando il medico ritenga che il paziente ne tragga beneficio. Se l'infezione polmonare si aggrava, il medico deve valutare la sostituzione del trattamento con Tobi Podhaler o l'aggiunta di una terapia. Per ulteriori informazioni sulle modalità di impiego di Tobi Podhaler, si rimanda alle istruzioni del foglio informativo.

Come agisce Tobi Podhaler - Tobramicina ?

Il principio attivo di Tobi Podhaler, tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli "aminoglicosidi". Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari. Ciò provoca un danno ai batteri e, da ultimo, ne determina l'eliminazione.
Tobramicina è un noto antibiotico usato nel trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica, disponibile sotto forma di soluzione da usare con nebulizzatore (un apparecchio che trasforma una soluzione in aerosol che il paziente può inalare). Lo scopo di Tobi Podhaler è accrescere la facilità di assunzione di tobramicina per i pazienti.

Quali studi sono stati effettuati su Tobi Podhaler - Tobramicina ?

Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali con Tobi Podhaler e una soluzione per nebulizzatore contenente tobramicina denominata Tobi. Ha anche presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica.
Tobi Podhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su pazienti affetti da fibrosi cistica e con infezione polmonare da P. aeruginosa. Nel primo studio, al quale hanno partecipato 102 pazienti di età compresa tra sei e 21 anni, Tobi Podhaler è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), mentre nel secondo studio, al quale hanno partecipato 553 soggetti perlopiù adulti, Tobi Podhaler è stato confrontato con Tobi. Gli studi sono durati 24 settimane (tre cicli di trattamento). Il principale indicatore dell'efficacia era dato dalla variazione del VEMS al termine del 1° ciclo di trattamento nel primo studio e al termine del 3° ciclo di trattamento nel secondo studio. Il VEMS indica il volume massimo di aria che una persona riesce a espirare in un secondo.

Quali benefici ha mostrato Tobi Podhaler - Tobramicina nel corso degli studi?

Tobi Podhaler è risultato più efficace del placebo nel trattamento dell'infezione da P. aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica. Dopo quattro settimane di trattamento i pazienti in cura con Tobi Podhaler hanno fatto registrare un miglioramento del VEMS del 13,2%, mentre quelli trattati con placebo hanno mostrato una riduzione del VEMS dello 0,6%. Quando ai pazienti del gruppo trattato con placebo è stato somministrato Tobi Podhaler nel secondo e terzo ciclo di terapia, si è rilevato un miglioramento analogo del VEMS. L'effetto di Tobi Podhaler era simile a quello di Tobi dopo tre cicli di trattamento.

Qual è il rischio associato a Tobi Podhaler - Tobramicina ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Tobi Podhaler (rilevati in più di un paziente su 10) sono emottisi (emissione di sangue in seguito a colpi di tosse), dispnea (difficoltà respiratoria), disfonia (raucedine), tosse e tosse produttiva (grassa), dolore orofaringeo (a carico di cavo orale e gola) e piressia (febbre). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tobi Podhaler, si rimanda al foglio illustrativo.
Tobi Podhaler non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a tobramicina, a qualunque aminoglicosidico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Tobi Podhaler - Tobramicina ?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Tobi Podhaler sono superiori ai suoi rischi, essendo il farmaco risultato efficace nel trattamento dell'infezione polmonare nei pazienti affetti da fibrosi cistica e in considerazione della sua maggiore facilità di impiego per i pazienti, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Tobi Podhaler - Tobramicina ?

La società che produce Fampyra effettuerà uno studio di lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del medicinale. Lo studio esaminerà gli effetti di Fampyra su altri aspetti della deambulazione, oltre alla velocità, e ricercherà nuove modalità per l'identificazione precoce dei pazienti che rispondono a Fampyra, per permettere di intervenire tempestivamente sulla gestione del trattamento.

Altre informazioni su Tobi Podhaler - Tobramicina

Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobi Podhaler, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
. Per maggiori informazioni sulla terapia con Tobi Podhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2010.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016