Tivicay - Dolutegravir

Informazioni su Tivicay - Dolutegravir fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Tivicay - Dolutegravir ?

Tivicay è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo dolutegravir. È indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Come si usa Tivicay - Dolutegravir ?

Tivicay può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Tivicay è disponibile in compresse (50 mg). La dose cambia a seconda che l'infezione sia resistente o si supponga essere resistente ai medicinali della classe a cui appartiene Tivicay (inibitori dell'integrasi).

  • Nei pazienti con infezione senza resistenza agli inibitori dell'integrasi, la dose consueta è una compressa al giorno; tuttavia, se Tivicay è somministrato in associazione ad altri medicinali che ne diminuiscono l'efficacia, la dose è incrementata a una compressa due volte al giorno.
  • La dose è di una compressa due volte al giorno nei pazienti in cui l'infezione sia resistente o si supponga essere resistente agli inibitori dell'integrasi; in questi pazienti occorre evitare la somministrazione concomitante di Tivicay e di altri medicinali che ne riducono l'efficacia.

Benché solitamente Tivicay possa essere assunto con o senza cibo, i pazienti con un'infezione resistente a questa classe di medicinali devono assumere Tivicay in corrispondenza dei pasti, poiché il cibo favorisce l'assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Tivicay - Dolutegravir ?

Il principio attivo di Tivicay, dolutegravir, è un inibitore dell'integrasi. Si tratta di un medicinale antivirale che blocca un enzima, denominato integrasi, di cui il virus dell'HIV ha bisogno per creare nuove copie di sé nell'organismo. Se somministrato in associazione con altri medicinali, Tivicay contribuisce a prevenire la diffusione dell'HIV e mantiene bassa la quantità di virus in circolazione nel sangue. Tivicay non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali benefici ha mostrato Tivicay - Dolutegravir nel corso degli studi?

Tivicay si è dimostrato efficace nei confronti dell'HIV-1 nell'ambito di quattro studi principali. Il principale parametro dell'efficacia in tutti gli studi era il tasso di risposta, vale a dire la percentuale di pazienti nei quali si osservava una riduzione della quantità di virus (carica virale) nel sangue a meno di 50 copie di HIV-1 RNA per ml. Due studi sono stati condotti su pazienti che non erano stati sottoposti in precedenza a una terapia contro l'HIV:

  • nel primo di questi studi, cui hanno partecipato 822 pazienti, Tivicay assunto una volta al giorno è stato messo a confronto con raltegravir (un altro inibitore dell'integrasi), entrambi somministrati in associazione con altri due medicinali per la cura dell'HIV appartenenti a una diversa classe (cosiddetti inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa o NRTI): l'88% dei pazienti (361 su 411) trattati con Tivicay e l'85% dei pazienti (351 su 411) trattati con raltegravir hanno risposto dopo 48 settimane di trattamento.
  • Il secondo studio è stato condotto su 833 pazienti, ai quali è stata somministrata una combinazione di Tivicay e due NRTI o una diversa combinazione di tre farmaci (Atripla) che non comprendeva un inibitore dell'integrasi. Il tasso di risposta a 48 settimane è stato dell'88% dei pazienti (364 su 414) nel gruppo trattato con Tivicay e dell'81% dei pazienti (338 su 419) nel gruppo trattato con Atripla.

Altri due studi hanno indagato l'efficacia di Tivicay in soggetti sottoposti in precedenza a una terapia dell'HIV senza esito positivo:

  • il primo di questi studi è stato condotto su 715 pazienti nei quali la precedente terapia non prevedeva l'uso di un inibitore dell'integrasi e nei quali, pertanto, si supponeva che l'infezione non fosse resistente a questa classe di medicinali. I pazienti sono stati trattati con una combinazione di medicinali per la cura dell'HIV che comprendeva Tivicay o raltegravir. Il tasso di risposta a distanza di 48 settimane è stato del 71% nei pazienti trattati con la terapia a base di Tivicay e del 64% nei soggetti trattati con la terapia a base di raltegravir.
  • Al secondo studio condotto su soggetti sottoposti in passato a una terapia hanno partecipato 183 pazienti con infezione resistente a un precedente trattamento a base di un inibitore dell'integrasi (la loro infezione, quindi, mostrava resistenza a varie classi di medicinali, compresi gli inibitori dell'integrasi precedentemente utilizzati): aggiungendo all'altra terapia una dose di Tivicay assunta due volte al giorno si è ottenuto un tasso di risposta del 69% a distanza di 24 settimane dall'inizio del trattamento.

Qual è il rischio associato a Tivicay - Dolutegravir ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Tivicay (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea e cefalea. Tra gli effetti avversi più gravi riferiti si annoverano una reazione anomala di grave ipersensibilità (allergia), caratterizzata da rash e possibili effetti a carico del fegato. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tivicay, vedere il foglio illustrativo. Tivicay non deve essere somministrato in concomitanza a dofetilide, un medicinale usato nella cura delle aritmie cardiache, a causa della comparsa di potenziali effetti indesiderati gravi. Inoltre, può essere necessario aggiustare la dose di Tivicay nell'eventualità in cui siano somministrati in concomitanza altri medicinali. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Tivicay - Dolutegravir ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tivicay sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il comitato ha concluso che l'efficacia del medicinale era stata dimostrata sia nei pazienti non sottoposti in precedenza ad alcuna terapia sia nei soggetti precedentemente trattati, compresi i soggetti con infezione resistente agli inibitori dell'integrasi. In generale, il medicinale è stato ben tollerato, nonostante il CHMP abbia osservato un possibile rischio di gravi reazioni di ipersensibilità, sia pur infrequenti.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tivicay - Dolutegravir ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tivicay sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tivicay sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Tivicay - Dolutegravir

Il 16 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tivicay, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Tivicay, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2014.


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