Thyrogen - tireotropina alfa

Informazioni su Thyrogen - tireotropina alfa fornite da EMEA

Che cos'è Thyrogen?

Thyrogen è una polvere per la preparazione di una soluzione da somministrare tramite iniezione. Ciascun flaconcino contiene 0,9 mg del principio attivo tireotropina alfa.

Per che cosa si usa Thyrogen?

Thyrogen è usato nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico di asportazione della tiroide (tiroidectomia) perché malati di cancro. Thyrogen viene usato con il test della tireoglobulina con o senza esame di scansione con iodio radioattivo (131I) per individuare eventuali cellule della tiroide non asportate con l'intervento. Thyrogen può inoltre essere usato in combinazione con dosi maggiori di iodio radioattivo per l'ablazione (eliminazione) delle eventuali cellule della tiroide non asportate.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Thyrogen?

Thyrogen va usato sotto la supervisione di un medico esperto nel carcinoma della tiroide. La somministrazione avviene tramite due iniezioni da 0,9 mg ciascuna praticate nel muscolo del gluteo a 24 ore di distanza. Se Thyrogen viene usato con un esame di scansione con iodio radioattivo, questo va somministrato a 24 ore dall'ultima iniezione di Thyrogen, dopodiché l'esame va eseguito 48-72 ore dopo tale somministrazione. Se Thyrogen viene somministrato con dosi maggiori di iodio radioattivo nella terapia di ablazione, lo iodio va anche in questo caso somministrato a 24 ore dall'ultima iniezione di Thyrogen, tuttavia l'esame di scansione, che è inteso ad accertare l'effettiva ablazione di tutte le cellule non asportate con l'intervento, andrà eseguito dopo un intervallo più lungo (alcuni giorni).

Come agisce Thyrogen?

Il principio attivo contenuto in Thyrogen, la tireotropina alfa, viene usata per condurre esami sulla funzionalità della tiroide. Si tratta di una replica del TSH (ormone stimolante la tiroide) naturale prodotta con il metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre l'ormone.
I pazienti a cui è stata asportata la tiroide vengono sottoposti ad una terapia di sostituzione a base di tiroxina (ormone prodotto dalla tiroide) che comporta l'inattivazione delle eventuali cellule della tiroide ancora presenti nell'organismo, arrestandone la produzione di TSH. Tuttavia il TSH è necessario per gli esami post-intervento atti a rilevare l'eventuale presenza di cellule della tiroide non asportate, poiché le cellule attive sono più facili da individuare. Thyrogen si comporta come il TSH, stimolando tutte le cellule rimaste nella tiroide, comprese quelle cancerose. L'attività di queste ultime può essere rilevata misurando i livelli di una proteina, tireoglobulina, oppure tramite l'acquisizione di immagini diagnostiche con l'ausilio di iodio radioattivo, in quanto le cellule attive della tiroide assorbono lo iodio diventando così visibili all'esame. A dosi maggiori lo iodio radioattivo può anche sopprimere tutte le residue cellule della tiroide.

Quali studi sono stati effettuati su Thyrogen?

Thyrogen è stato oggetto di due studi su un totale di 406 pazienti sottoposti a tiroidectomia e che andavano esaminati per rilevare l'eventuale presenza di cellule della tiroide non asportate. Per ogni singolo paziente si è proceduto alla misurazione ripetuta della produzione di tireoglobulina e dell'assorbimento dello iodio radioattivo, una volta dopo il trattamento con Thyrogen e una volta durante la terapia ormonale soppressiva (THST). La THST consente di ripristinare la produzione naturale del TSH nell'organismo, interrompendo la terapia sostitutiva con tiroxina per 4-6 settimane. I risultati delle due misurazioni sono quindi stati confrontati per vedere se c'era corrispondenza.
Thyrogen è inoltre stato oggetto di uno studio sull'ablazione dei tessuti tiroidei condotto su 63 pazienti con carcinoma della tiroide trattati con 131I dopo la somministrazione di Thyrogen o dopo la THST. Il principale parametro di efficacia si basava su un controllo a otto mesi dal trattamento volto a stabilire se nel paziente erano ancora presenti cellule delle tiroide.

Quali benefici ha mostrato Thyrogen nel corso degli studi?

Nell'individuazione delle cellule della tiroide rimaste dopo l'intervento, l'efficacia di Thyrogen nello stimolare la produzione della tireoglobulina e l'assorbimento dello iodio radioattivo è risultata paragonabile a quella ottenuta con la THST. L'impiego di Thyrogen consente al paziente di proseguire la terapia di sostituzione prima dell'esecuzione dell'esame, con conseguente miglioramento della qualità di vita. Per quanto riguarda l'ablazione dei tessuti tiroidei, le immagini con iodio radioattivo ottenute ad otto mesi dal trattamento hanno evidenziato il successo al 100% di entrambi i trattamenti.

Qual è il rischio associato a Thyrogen?

L'effetto indesiderato più comune associato a Thyrogen (ovvero quello osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thyrogen si rimanda al foglio illustrativo. Thyrogen non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al TSH di origine bovina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Thyrogen non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Perché è stato approvato Thyrogen?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Thyrogen sono superiori ai rischi quando è usato nei pazienti sottoposti a tiroidectomia che ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST) per l'individuazione di residui tiroidei e del carcinoma della tiroide ben differenziato (con esame della tireoglobulina sierica con o senza immagini con iodio radioattivo) e per l'ablazione dei tessuti tiroidei residui in combinazione con iodio radioattivo (131I) e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su Thyrogen:

Il 9 marzo 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thyrogen, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 marzo 2005.
Per la versione completa dell'EPAR di Thyrogen cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016