Thelin - sitaxentan sodico

Informazioni su Thelin - sitaxentan sodico fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO (gravi effetti collaterali a livello epatico)

Che cos'è Thelin?

Thelin si presenta sotto forma di compresse rivestite con film a forma di capsula, di colore gialloarancio, contenenti 100 mg di principio attivo sitaxentan sodico.

Per che cosa si usa Thelin?

Thelin si usa per il trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe III, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L'ipertensione arteriosa polmonare è una malattia nella quale il paziente presenta una pressione anormalmente elevata nelle arterie polmonari; la classe III ("moderata") indica la gravità della malattia. Thelin si è dimostrato efficace nell'ipertensione polmonare primaria (nessun'altra causa) e nell'ipertensione polmonare causata da una malattia del tessuto connettivo.
Poiché il numero di pazienti con ipertensione polmonare è scarso e la malattia è rara, il 21 ottobre 2004 Thelin è stato qualificato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato per malattie rare).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Thelin?

Il trattamento con Thelin deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Viene assunto quotidianamente in dosi da 100 mg (una compressa), con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno e la dose non deve superare una compressa al giorno. Non deve essere assunto da pazienti che presentano o hanno presentato gravi problemi di fegato. Se, dopo 12 settimane, le condizioni del paziente peggiorano, il medico deve rivedere il trattamento.

Come agisce Thelin?

L'ipertensione arteriosa polmonare è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca una pressione molto elevata nei vasi che trasportano il sangue dal lato destro del cuore ai polmoni. Il principio attivo di Thelin, sitaxentan sodico, è un antagonista di una sostanza naturalmente presente chiamata endotelina-1 (ET-1), che è all'origine di una forte costrizione dei vasi sanguigni. Bloccando l'effetto dell'endoltelina, riduce la costrizione dei vasi sanguigni e ciò agevola la diminuzione della pressione arteriosa.

Quali studi sono stati svolti su Thelin?

Prima di essere studiate nell'uomo, la sicurezza e l'efficacia del medicinale sono state testate nell'ambito di modelli sperimentali.
Sono stati effettuati tre studi principali, con la partecipazione di 523 pazienti. Dosi di 50, 100 e 300 mg di sitaxentan sodico sono state comparate con placebo (trattamento fittizio). L'efficacia è stata studiata misurando la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12 settimane di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Thelin nel corso degli studi?

Dopo il trattamento con Thelin i pazienti riuscivano a percorrere una distanza significativamente maggiore. Prima del trattamento con 100mg di sitaxentan sodico, la distanza media percorsa a piedi si situava tra i 343 e i 394 metri, con un aumento di circa 33 metri dopo il trattamento. Sebbene non sia un grosso aumento, è un miglioramento significativo. Gli studi hanno dimostrato che dosi di 50 mg non provocavano un beneficio significativo e che dosi di 300 mg non lasciavano intravvedere migliori benefici rispetto alla dose di 100 mg.

Quali sono i rischi associati a Thelin?

L'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza (verificatosi in più di un paziente su 10) è stato il mal di testa. Altri effetti collaterali comuni (tra 1 e 10 pazienti su 100) erano l'edema periferico (gonfiore delle braccia e delle gambe) e congestione nasale (naso turato). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Thelin, vedere il foglietto illustrativo.
Thelin non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a sitaxentan sodico o ad altri ingredienti, a persone che presentano gravi problemi di fegato o livelli elevati di taluni enzimi epatici. La funzione epatica del paziente deve essere monitorata prima e durante il trattamento. Thelin non deve essere assunto con ciclosporina A (un medicinale usato per trattare la psoriasi e l'artrite reumatoide nonché per prevenire il rigetto in caso di trapianto del fegato o dei reni) e si deve fare attenzione quanto viene assunto contemporaneamente a warfarin (medicinale usato per fluidificare il sangue).
Le donne che assumono Thelin devono stare attente a non rimanere gravide e avvalersi di un metodo contraccettivo efficace. Non è dato sapere se sitaxentan sia escreto nel latte o meno oppure se può essere dannoso per un lattante. Si consiglia di evitare l'allattamento al seno durante l'assunzione di Thelin.

Perché è stato approvato Thelin?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ritiene che Thelin si sia rivelato efficace e che tale efficacia rientri nelle aspettative relative a tale classe di medicinali. Ha deciso che i benefici di Thelin sono maggiori dei rischi per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare primaria per il miglioramento della capacità fisica e da ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo. Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Thelin.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Thelin?

La ditta che produce Thelin dovrà fornire materiale informativo ai medici e ai pazienti (scheda di informazione per i pazienti). La ditta allestirà anche un sistema di monitoraggio degli effetti collaterali, delle interazioni sospette con altri medicinali e dell'esito di qualsiasi gravidanza che può sopraggiungere in una donna che assume il medicinale,

Altre informazioni su Thelin:

Il 10 agosto 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Encysive (UK) Ltd l'autorizzazione all'immissione in commercio di Thelin valida in tutta l'Unione europea.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Thelin, cliccare qui.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Thelin cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2006.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016