Tesavel - sitagliptina

Informazioni su Tesavel - sitagliptina fornite da EMEA

Che cos'è Tesavel?

Tesavel è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptina. È disponibile sotto forma di compresse rotonde (rosa: 25 mg; beige: 50 e 100 mg).

Per che cosa si usa Tesavel?

Tesavel è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. È usato come segue, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:

• in monoterapia, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la dieta e l'esercizio fisico e in cui la metformina (un medicinale antidiabetico) non è idonea;
• in abbinamento alla metformina o a un agonista PPAR gamma (un tipo di medicinale antidiabetico), quale un tiazolidinedione, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la metformina o con l'agonista PPAR gamma usato da solo;
• in abbinamento con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola sulfonilurea e in cui la metformina non è idonea;
• in abbinamento sia con metformina che con una sulfonilurea o un agonista PPAR gamma, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi due medicinali;
• in abbinamento a insulina, con o senza metformina, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Tesavel?

Tesavel viene assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno, con o senza cibo. Qualora Tesavel dovesse essere assunto in abbinamento con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario diminuire la dose della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre i rischi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).

Come agisce Tesavel?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina. Il principio attivo di Tesavel, sitagliptina, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP- 4). Agisce inibendo la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo. Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando il livello delle incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto, mentre è inefficace quando la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa. La sitagliptina riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. Insieme, questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Tesavel?

Tesavel è stato studiato in nove studi effettuati su quasi 6 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati:

• in quattro di questi studi Tesavel è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio). Tesavel o placebo erano usati da soli in due studi effettuati su 1 262 pazienti, in aggiunta a metformina in uno studio condotto su 701 pazienti e in aggiunta a pioglitazone (un agonista PPAR gamma) in uno studio su 353 pazienti;
• in due studi Tesavel è stato confrontato con altri medicinali antidiabetici. Nel primo studio Tesavel è stato confrontato con glipizide (una sulfonilurea), quando sono stati usati in aggiunta a metformina in 1 172 pazienti. Nel secondo studio Tesavel è stato confrontato con metformina,
usati da soli, in 1 058 pazienti;
• in tre ulteriori studi Tesavel è stato confrontato con placebo quando sono stati aggiunti ad altri
medicinali antidiabetici: a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; all'abbinamento di metformin e rosiglitazone (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; e a un dosaggio stabile di insulina, con o senza metformina, in 641 pazienti.

In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era la variazione della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.

Quali benefici ha mostrato Tesavel nel corso degli studi?

Tesavel si è dimostrato più efficace del placebo sia in monoterapia sia in associazione con altri farmaci antidiabetici. Nei pazienti che hanno assunto Tesavel da solo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,48% (da circa l'8,0% all'inizio degli studi) dopo 18 settimane e dello 0,61% dopo 24 settimane. Per contro sono aumentati rispettivamente dello 0,12% e dello 0,18% nei pazienti che hanno assunto placebo. L'aggiunta di Tesavel a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,02% nei pazienti con aggiunta di placebo. L'aggiunta di Tesavel a pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Negli studi in cui Tesavel è stato confrontato con altri medicinali, l'efficacia dell'aggiunta di Tesavel a metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide. Quando assunti da soli, Tesavel e metformina hanno raggiunto riduzioni analoghe dei livelli di HbA1c, ma l'efficacia di Tesavel è sembrata essere leggermente inferiore a quella di metformina.
Negli altri studi, quando Tesavel è stato aggiunto a glimepiride (con o senza metformina), i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,45% dopo 24 settimane, contro un aumento dello 0,28% nei pazienti con aggiunta di placebo. I livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano Tesavel a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che aggiungevano placebo; infine, sono diminuiti dello 0,59% nei pazienti che all'insulina aggiungevano Tesavel (con o senza metformina), rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano placebo.

Qual è il rischio associato a Tesavel?

Tra gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Tesavel (in generale osservati in più del 5% dei pazienti) si riscontrano infezioni al tratto respiratorio superiore (raffreddori) e nasofaringite (infiammazione di naso e gola). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tesavel, si rimanda al foglio illustrativo.
Tesavel non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Perché è stato approvato Tesavel?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Tesavel sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Tesavel:

Il 10 gennaio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tesavel. Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Januvia nel 2007 ("consenso informato"). L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata dopo tale periodo.
Per la versione completa dell'EPAR di Tesavel cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016