Tepadina - thiotepa

Informazioni su Tepadina fornite da EMEA

Che cos'è Tepadina ?

Tepadina è una polvere per soluzione per infusione endovenosa, contenente il principio attivo thiotepa.

Per che cosa si usa Tepadina ?

Tepadina è impiegata in combinazione con farmaci chemioterapici (farmaci per il trattamento dei tumori) in due modi:

come regime di “condizionamento” (preparativo) precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (le cellule che generano le cellule del sangue). Questo tipo di trapianto è utilizzato nei pazienti che necessitano la sostituzione delle cellule emopoietiche, in quanto soffrono di malattie ematologiche (ad es. tumori, compresa la leucemia) o di malattie che provocano un deficit di globuli rossi (ad es. talassemia o anemia drepanocitica);
durante il trattamento di tumori solidi quando è necessaria la chemioterapia ad alte dosi seguita dal trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.

Tepadina può essere impiegata per il trapianto di cellule prelevate da un donatore e di quelle prelevate dal corpo stesso del paziente.
Poiché nell'Unione europea (UE) il numero di pazienti sottoposti a questo tipo di condizionamento e a questo trapianto è basso, in data 29 dicembre 2007 Tepadina è stata dichiarata “medicinale orfano” (farmaco destinato al trattamento di patologie rare).
Il farmaco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Tepadina ?

La terapia con Tepadina deve essere supervisionata da un medico esperto in trattamenti effettuati prima di un trapianto. Il medicinale va somministrato per 2-4 ore, come infusione, in una vena grande.
La dose di Tepadina dipende dal tipo di malattia ematologica o di tumore solido di cui soffre il paziente, dal tipo di trapianto da eseguire nonché dalla superficie corporea del paziente (calcolata in base all'altezza e al peso). Negli adulti la dose giornaliera varia da 120 a 481 mg per metro quadrato (m2) e va somministrata per un massimo di cinque giorni prima del trapianto. Nei bambini la dose giornaliera varia da 125 a 350 mg/m2 e va somministrata per un massimo di tre giorni prima del trapianto. Per ulteriori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Tepadina ?

Il principio attivo di Tepadina, thiotepa, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “agenti alchilanti”. Queste sostanze sono “citotossiche”, ossia eliminano cellule, specialmente quelle che si riproducono rapidamente, ad esempio le cellule tumorali o progenitrici (ovvero staminali), cioè cellule che possono svilupparsi in differenti tipi di cellula. Tepadina è impiegata con altri farmaci prima del trapianto, allo scopo di eliminare le cellule anormali e le cellule emopoietiche presenti nel paziente. Ciò consente il trapianto di nuove cellule, in quanto crea spazio per le nuove cellule, riducendo il rischio di rigetto.
Thiotepa viene impiegato nell'Unione europea sin dalla fine degli anni ottanta per preparare i pazienti al trapianto di cellule emopoietiche.

Quali studi sono stati effettuati su Tepadina ?

Poiché thiotepa è stato impiegato per molti anni nell'UE, l'azienda ha presentato dati estratti dalla documentazione pubblicata, fra cui 109 studi condotti su 6 000 adulti e 900 bambini, affetti da malattie ematologiche o da tumori solidi, sottoposti al trapianto di cellule emopoietiche. Gli studi hanno preso in considerazione: il numero di pazienti con trapianto riuscito, il tempo che ha necessitato la malattia per ripresentarsi e la durata di sopravvivenza dei pazienti.

Quali benefici ha mostrato Tepadina nel corso degli studi?

Stando agli studi pubblicati, l'impiego di thiotepa in combinazione con un altro farmaco chemioterapico produce risultati positivi nel trattamento di adulti e bambini affetti da malattie ematologiche e tumori solidi. Thiotepa contribuisce a eliminare le cellule emopoieticheesistenti del paziente, consentendo un trapianto efficace di nuove cellule, un miglioramento della sopravvivenza e un minor rischio che la malattia si ripresenti.

Quali sono i rischi associati a Tepadina?

Gli effetti indesiderati più comuni associati all'impiego di Tepadina in combinazione con altri farmaci sono: infezioni, citopenia (deficit di cellule nel sangue), malattia del trapianto contro l'ospite (quando le cellule trapiantate attaccano l'organismo), disfunzioni intestinali, cistite emorragica (emorragia e infiammazione della vescica) e infiammazione delle mucose (infiammazione delle superfici umide del corpo). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riportati con Tepadina negli adulti e nei bambini, si rimanda al foglio illustrativo.
Tepadina non deve essere somministrata a persone ipersensibili (allergiche) a thiotepa o a uno degli altri ingredienti. Non va utilizzata in donne in stato di gravidanza o in allattamento. Non deve essere impiegato insieme al vaccino contro la febbre gialla o ai vaccini che usano batteri o virus vivi.

Perché è stato approvato Tepadina ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha riscontrato che l'utilizzo del principio attivo (thiotepa) di Tepadina si è già affermato da tempo. Ciò significa che è stato impiegato per molti anni e che vi erano informazioni sufficienti sulla relativa efficacia e sicurezza. Il comitato ha deciso che, in base alle informazioni pubblicate disponibili, i benefici di Tepadina sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che venga rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio..

Altre informazioni su Tepadina

Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato ad Adienne S.r.l. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tepadina, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani in merito a Tepadina, cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Tepadina, cliccare qui. Per ulteriori informazioni sulla terapia con Tepadina, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016