Temozolomide Teva - temozolomide

Informazioni su Temozolomide Teva fornite da EMEA

Che cos'è Temozolomide Teva ?

Temozolomide Teva è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide. È disponibile in capsule bianche (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Temozolomide Teva è un “medicinale generico”, il che significa che Temozolomide Teva è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Temodal.

Per che cosa si usa Temozolomide Teva ?

Temozolomide Teva è un medicinale antitumorale. È indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:

• adulti affetti da glioblastoma multiforme (tipo aggressivo di tumore cerebrale) di nuova diagnosi. Temozolomide Teva è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
• adulti e bambini dai tre anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard. In questi pazienti Temozolomide Teva viene usato in monoterapia.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Temozolomide Teva ?

Il trattamento con Temozolomide Teva deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Il dosaggio di Temozolomide Teva dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno. Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Teva sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento. Temozolomide Teva va assunto senza cibo.
Prima della somministrazione di Temozolomide Teva, i pazienti possono inoltre necessitare l'assunzione di un antiemetico (un farmaco che previene il vomito). Temozolomide Teva deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con gravi problemi al fegato o con problemi ai reni.
Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).

Come agisce Temozolomide Teva ?

Il principio attivo di Temozolomide Teva, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti. Nell'organismo temozolomide viene convertito in un altro composto chiamato MTIC. L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare. Di conseguenza, le cellule tumorali non possono riprodursi e la crescita tumorale viene rallentata.

Quali studi sono stati effettuati su Temozolomide Teva ?

Poiché Temozolomide Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Temodal. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo

Quali sono i benefici e i rischi di Temozolomide Teva?

Poiché Temozolomide Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Temozolomide Teva ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti dalla normativa UE, Temozolomide Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal. Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Teva.

Altre informazioni su Temozolomide Teva

Il 28 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Teva, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e dopo tale periodo può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Teva cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009.


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