Temozolomide Sandoz - temozolomide

Informazioni su Temozolomide Sandoz fornite da EMEA

Che cos'è Temozolomide Sandoz ?

Temozolomide Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide. È disponibile in capsule (bianche e verdi: 5 mg; bianche e gialle: 20 mg; bianche e rosa: 100 mg; bianche e blu: 140 mg; bianche e marroni: 180 mg; bianche: 250 mg).
Temozolomide Sandoz è un “medicinale generico”, il che significa che Temozolomide Sandoz è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Temodal.

Per che cosa si usa Temozolomide Sandoz ?

Temozolomide Sandoz è un farmaco antitumorale. È indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:

adulti a cui è stato recentemente diagnosticato un glioblastoma multiforme (un tipo di tumore al cervello particolarmente aggressivo). Temozolomide Hospira è usato prima con la radioterapia, poi da solo;
adulti e bambini a partire dai tre anni di età affetti da un glioma maligno come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico, quando il tumore è riapparso o è peggiorato dopo un trattamento standard. In questi pazienti Temozolomide Hospira è usato da solo.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Temozolomide Sandoz ?

Il trattamento con Temozolomide Sandoz deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Il dosaggio di Temozolomide Sandoz, somministrato una volta al giorno, dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno. Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Sandoz sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento. Temozolomide Sandoz va assunto lontano dai pasti.
Prima della somministrazione di Temozolomide Sandoz, i pazienti possono inoltre necessitare di un farmaco che previene il vomito. Temozolomide Sandoz deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni.
Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).

Come agisce Temozolomide Sandoz ?

Il principio attivo di Temozolomide Sandoz , temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti. Nell'organismo, temozolomide viene convertito in un altro composto chiamato MTIC. L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare. Di conseguenza, le cellule tumorali non possono riprodursi e la crescita tumorale viene rallentata.

Quali studi sono stati effettuati su Temozolomide Sandoz ?

Poiché Temozolomide Sandoz è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Temodal. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Temozolomide Sandoz?

Poiché Temozolomide Sandoz è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Temozolomide Sandoz ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti dalla normativa UE, Temozolomide Sandoz ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal. Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Sandoz .

Altre informazioni su Temozolomide Sandoz

Il 15 marzo 2010, la Commissione europea ha rilasciato alla Sandoz Pharmaceutical GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Sandoz, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e dopo tale periodo può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Sandoz , cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01/2010.