Temozolomide Hexal - temozolomide

Informazioni su Temozolomide Hexal fornite da EMEA

Che cos'è Temozolomide Hexal ?

Temozolomide Hexal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide. È disponibile in capsule (bianco-verdi: 5 mg; bianco-gialle: 20 mg; bianco-rosa: 100 mg; bianco-blu: 140 mg; bianco-marrone: 180 mg; bianche: 250 mg).
Temozolomide Hexal è un “medicinale generico”, il che significa che è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Temodal.

Per che cosa si usa Temozolomide Hexal ?

Temozolomide Hexal è un medicinale antitumorale. È indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:

adulti affetti da glioblastoma multiforme (tumore cerebrale di tipo aggressivo) di nuova diagnosi. Temozolomide Hexal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
adulti e bambini dai tre anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard. In questi pazienti Temozolomide Hexal viene usato in monoterapia.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Temozolomide Hexal ?

Il trattamento con Temozolomide Hexal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Il dosaggio di Temozolomide Hexal, somministrato una volta al giorno, dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato. Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Hexal sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento. Temozolomide Hexal va assunto lontano dai pasti.
Prima della somministrazione di Temozolomide Hexal, i pazienti possono inoltre necessitare di un farmaco che previene il vomito. Temozolomide Hexal deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con gravi problemi al fegato o con problemi ai reni.
Per le informazioni complete si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).

Come agisce Temozolomide Hexal ?

Il principio attivo di Temozolomide Hexal, il temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti. Nell'organismo il temozolomide viene convertito in un altro composto chiamato MTIC. L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare. Di conseguenza, le cellule tumorali non possono riprodursi e la crescita tumorale viene rallentata.

Quali studi sono stati effettuati su Temozolomide Hexal ?

Poiché Temozolomide Hexal è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Temodal. Due farmaci sono bioequivalenti se, una volta nell'organismo, erogano gli stessi livelli di principio attivo.

Quali sono i benefici e i rischi di Temozolomide Hexal?

Poiché Temozolomide Hexal è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Temozolomide Hexal ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti dalla normativa UE, Temozolomide Hexal ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal. Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hexal.

Altre informazioni su Temozolomide Hexal

Il 15 marzo 2010, la Commissione europea ha rilasciato alla Hexal AG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hexal, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.

Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Hexal cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Hexal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento è inoltre disponibile sul sito web dell'EMEA.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01/2010.