Temomedac - temozolomide

Informazioni su Temomedac fornite da EMEA

Che cos'è Temomedac ?

Temomedac è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide. È disponibile in capsule bianche (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Temomedac è un “medicinale generico”, il che significa che è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Temodal.

Per che cosa si usa Temomedac ?

Temomedac è un medicinale antitumorale. È indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:

• adulti affetti da glioblastoma multiforme (tipo aggressivo di tumore cerebrale) di nuova diagnosi. Temomedac è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
• adulti e bambini dai tre anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard. In questi pazienti Temomedac viene usato in monoterapia.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Temomedac ?

Il trattamento con Temomedac deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Il dosaggio di Temomedac dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno. Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temomedac sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento. Temomedac va assunto senza cibo.
Prima della somministrazione di Temomedac, i pazienti possono inoltre necessitare l'assunzione di un antiemetico (un farmaco che previene il vomito). Temomedac deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con gravi problemi al fegato o con problemi ai reni.
Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).

Come agisce Temomedac ?

Il principio attivo di Temomedac, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti. Nell'organismo temozolomide viene convertito in un altro composto chiamato MTIC. L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare. Di conseguenza, le cellule tumorali non possono riprodursi e la crescita tumorale viene rallentata.

Quali studi sono stati effettuati su Temomedac ?

Poiché Temomedac è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Temodal. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i rischi e i benefici associati a Temomedac?

Poiché Temomedac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Temomedac ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti dalla normativa UE, Temomedac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal. Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temomedac.

Altre informazioni su Temomedac

Il 25 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temomedac, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Medac GmbH. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e dopo tale periodo può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Temomedac cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2010.


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