Temodal - temozolomide

Informazioni su Temodal - temozolomide fornite da EMEA

Che cos'è Temodal?

Temodal è un farmaco che contiene il principio attivo temozolomide. È disponibile in capsule (di colore bianco e verde: da 5 mg; di colore bianco e giallo: da 20 mg; di colore bianco e rosa: da 100 mg; di colore bianco e blu: da 140 mg; di colore bianco e arancione: da 180 mg; di colore bianco: da 250 mg) e in polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).

Per che cosa si usa Temodal?

Temodal è un farmaco antitumorale indicato nel trattamento dei gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:

  1. adulti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di tumore del cervello particolarmente aggressivo). Temodal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
  2. adulti e bambini dai tre anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o progredisce dopo la terapia standard. In questi pazienti Temodal viene usato in monoterapia.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Temodal?

Il trattamento con Temodal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
La dose di Temodal dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadro, una volta al giorno. Sia il dosaggio che il numero delle dosi dipendono dal tipo di tumore che è necessario trattare, se il paziente è stato trattato in precedenza, se Temodal è usato in monoterapia o in associazione ad altre terapie, e dalla risposta del paziente al trattamento. Temodal capsule dovrebbe essere assunto senza cibo. Se si assume la soluzione per infusione, questa dovrebbe essere somministrata in un arco temporale di 90 minuti.
Inoltre, prima della somministrazione i pazienti potrebbero aver bisogno di assumere farmaci che prevengono il vomito. Temodal va usato con cautela in pazienti con gravi problemi al fegato o con insufficienza renale.
Per maggiori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Temodal?

Il principio attivo di Temodal, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti. Nell'organismo temozolomide viene convertito in un altro composto chiamato MTIC. L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare. Di conseguenza, le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita tumorale viene rallentata.

Quali studi sono stati effettuati su Temodal?

Temodal capsule è stato esaminato in quattro studi principali.
Il primo studio esaminava l'efficacia di Temodal e radioterapia con quella della radioterapia come monoterapia in 573 pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Gli altri tre studi principali hanno interessato pazienti con glioma maligno ricomparso o peggiorato dopo un precedente trattamento. Due di questi studi hanno interessato pazienti affetti da glioblastoma multiforme: uno esaminava gli effetti di Temodal in 138 pazienti, mentre l'altro metteva a confronto Temodal con procarbazina (un altro farmaco antitumorale) in 225 pazienti. Il terzo studio esaminava la sicurezza e l'efficacia di Temodal nel trattamento di 162 pazienti affetti da astrocitoma anaplastico alla prima ricaduta.
Il principale indicatore dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti o dal tempo trascorso prima che il tumore iniziasse a peggiorare.
Altri due studi sono stati condotti su un totale di 35 pazienti affetti da un tumore cerebrale per dimostrare che le capsule e la soluzione per infusione producono gli stessi livelli di temozolomide nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Temodal nel corso degli studi?

Nello studio sui pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la sopravvivenza mediana era di 14,6 mesi nei pazienti trattati con Temodal e radioterapia rispetto ai 12,1 mesi nei pazienti trattati solo con radioterapia.
Nello studio comparativo del glioblastoma multiforme che è ricomparso o si è aggravato in seguito a un precedente trattamento, il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 2,9 mesi nei pazienti che assumevano Temodal rispetto ai 1,9 mesi dei pazienti trattati con procarbazina. Nell'astrocitoma anaplastico il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 5,4 mesi nei pazienti trattati con Temodal.

Qual è il rischio associato a Temodal?

Gli effetti indesiderati più comuni con Temodal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, costipazione, anoressia (perdita dell'appetito), alopecia (perdita di capelli), mal di testa, stanchezza, convulsioni, eruzione cutanea, neutropenia o linfopenia (basse concentrazioni di globuli bianchi), e trombocitopenia (basso numero di piastrine). I pazienti che assumono la soluzione per infusione potrebbero manifestare anche reazioni nel sito di iniezione, quali dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore, rossore e contusioni. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Temodal, si rimanda al foglio illustrativo.
Temodal non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a temozolomide, a una qualsiasi delle altre sostanze o a dacarbazina (un altro farmaco antitumorale). Temodal non deve essere somministrato a pazienti con grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue).

Perché è stato approvato Temodal?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Temodal sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia e in seguito come monoterapia, o con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temodal.

Altre informazioni su Temodal

Il 26 gennaio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temodal, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 26 gennaio 2004 e il 26 gennaio 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Temodal cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009


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