Telzir - fosamprenavir

Informazioni su Telzir - fosamprenavir fornite da EMEA

Che cos'è Telzir?

Telzir è un medicinale che contiene il principio attivo fosamprenavir. È disponibile in compresse a forma di capsula di colore rosa (700 mg) e in sospensione orale (50 mg/ml).

Per che cosa si usa Telzir?

Telzir è un medicinale antivirale. È indicato in associazione con ritonavir (altro medicinale antivirale) e altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a sei anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Ai pazienti che hanno già assunto farmaci appartenenti alla stessa classe di Telzir (inibitori della proteasi) i medici devono prescrivere Telzir solo dopo aver attentamente considerato i farmaci antivirali precedentemente assunti dal paziente e la possibilità che il virus risponda al farmaco.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Telzir?

La terapia con Telzir deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
La dose raccomandata di Telzir per adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e bambini (di età compresa tra i sei e i 18 anni) di peso superiore a 39 kg è di 700 mg due volte al giorno. Nei bambini di peso compreso tra 25 e 39 kg, la dose dipende dal peso corporeo. Non vi è una dose raccomandata per bambini di peso inferiore a 25 kg.
Le compresse di Telzir possono essere assunte con o senza cibo. La sospensione orale deve essere assunta senza cibo e a stomaco vuoto dagli adulti, ma i bambini devono assumerla con cibo per coprirne il gusto e favorire il rispetto del trattamento. Negli adulti, ogni dose di Telzir deve essere somministrata insieme con 100 mg di ritonavir due volte al giorno. Nei bambini la dose di ritonavir dipende dal peso corporeo.
Gli adulti con problemi di fegato devono assumere una dose ridotta ed essere attentamente monitorati relativamente alla sicurezza e alla risposta al trattamento. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Telzir?

Il principio attivo di Telzir, il fosamprenavir, è un "profarmaco" dell'inibitore della proteasi amprenavir, il che significa che nell'organismo viene convertito in amprenavir. Amprenavir è
autorizzato nell'Unione europea (UE) dall'ottobre del 2000 con la denominazione Agenerase. Amprenavir blocca un enzima chiamato proteasi che è implicato nella riproduzione dell'HIV. Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente, il che rallenta la diffusione dell'infezione.
Ritonavir è un altro inibitore della proteasi, che viene usato come "booster" (ossia come supporto per aumentare la potenza di un altro farmaco). Esso rallenta la velocità alla quale amprenavir viene assimilato, aumentandone così la concentrazione nel sangue. Questo consente di utilizzare una quantità minore di Telzir per ottenere lo stesso effetto antivirale. Telzir, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la concentrazione dell'HIV nel sangue e la mantiene ad un livello basso. Telzir non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Telzir?

Telzir è stato analizzato nell'ambito di tre studi principali condotti su un 1 862 adulti affetti da HIV. Nel primo studio Telzir potenziato con ritonavir è stato confrontato con nelfinavir (altro inibitore della proteasi) in adulti naïf al trattamento (ossia in soggetti che in precedenza erano stati sottoposti a una terapia per la cura dell'infezione da HIV per non più di quattro settimane). Gli altri due studi hanno messo a confronto Telzir con lopinavir (altro inibitore della proteasi), entrambi potenziati con ritonavir. In uno di questi studi, i pazienti erano naïf al trattamento, mentre nell'altro erano già stati trattati in precedenza per curare l'infezione da HIV, anche con inibitori della proteasi. In tutti e tre gli studi, i pazienti hanno assunto anche due inibitori della trascrittasi inversa (altro tipo di farmaco antivirale). Il principale indicatore dell'efficacia era il livello di HIV nel sangue (carica virale) nelle prime 48 settimane di trattamento.
L'efficacia di Telzir, in combinazione con altri medicinali antivirali, è stata inoltre valutata in uno studio principale su 57 bambini affetti da HIV di età compresa tra due e 18 anni.

Quali benefici ha mostrato Telzir nel corso degli studi?

Negli studi condotti su adulti naïf al trattamento, Telzir potenziato con ritonavir è risultato altrettanto efficace dei medicinali di confronto, ma la sua efficacia si è rivelata inferiore negli adulti già sottoposti a precedente trattamento. Dopo 48 settimane, il 69% degli adulti naïf al trattamento che assumevano Telzir potenziato con ritonavir (221 su 322) e il 68% di quelli che assumevano nelfinavir (221 su 322) hanno riportato cariche virali inferiori a 400 copie/ml. Risultati analoghi sono stati osservati nello studio in cui Telzir è stato confrontato con lopinavir, dove circa tre quarti dei pazienti di entrambi i gruppi hanno riportato cariche virali inferiori a 400 copie/ml. Nello studio condotto su pazienti già trattati in precedenza, i soggetti trattati con lopinavir hanno mostrato una maggiore riduzione della carica virale nelle prime 48 settimane.
Un beneficio analogo è stato osservato anche nei bambini trattati con Telzir. Tuttavia, il numero di bambini di età inferiore a sei anni era troppo basso per giustificare l'uso di Telzir in questa fascia di età.

Qual è il rischio associato a Telzir?

Gli effetti indesiderati più comuni negli adulti trattati con Telzir (osservati in più di un paziente su 10) sono diarrea e aumento delle concentrazioni di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Nei bambini sono stati osservati effetti indesiderati analoghi. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Telzir, si rimanda al foglio illustrativo.
Telzir non deve essere somministrato a persone potenzialmente ipersensibili (allergiche) a fosamprenavir, amprenavir o uno qualsiasi degli altri componenti o a ritonavir. Telzir non deve essere somministrato a pazienti che assumono rifampicina (per il trattamento della Tubercolosi), erba di San Giovanni (preparato di erboristeria usato nella cura della depressione), o farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di Telzir o ritonavir e che sono pericolosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue. Per l'elenco completo di questi medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.
Poiché Telzir viene convertito nell'organismo in amprenavir, esso non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci che contengono amprenavir. Si deve anche fare attenzione quando Telzir è usato in pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci. Per tutte le informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Telzir possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti con problemi di fegato (compresa l'infezione da epatite B o C) possono essere esposti a maggiore rischio di danni al fegato se trattati con Telzir.

Perché è stato approvato Telzir?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Telzir, che contiene un profarmaco di amprenavir, risulta vantaggioso per i pazienti, in quanto riduce il numero di compresse che devono assumere in confronto al numero di capsule di Agenerase necessarie per raggiungere la stessa dose di amprenavir. Il comitato ha stabilito che i benefici di Telzir sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni in associazione ad altri farmaci antiretrovirali. Il comitato ha notato che, negli adulti con limitata esperienza di trattamento per infezione da HIV con farmaci antivirali, Telzir potenziato con ritonavir non si è rivelato efficace quanto lopinavir potenziato con ritonavir. In pazienti fortemente pretrattati, l'uso di Telzir potenziato con ritonavir non è stato sufficientemente studiato. Inoltre, non sono stati effettuati studi comparativi sui bambini. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Telzir.

Altre informazioni su Telzir:

Il 12 luglio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Telzir, valida in tutta l'UE. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 12 luglio 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Telzir cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.


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