Telmisartan Teva - telmisartan

Informazioni su Telmisartan Teva fornite da EMEA

Che cos'è Telmisartan Teva ?

Telmisartan Teva è un medicinale contenente il principio attivo telmisartan disponibile in compresse bianche, di forma ovale (20, 40 e 80 mg).
Telmisartan Teva è un “medicinale generico”, ciò significa che è analogo ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Micardis.

Per che cosa si usa Telmisartan Teva ?

Telmisartan Teva è utilizzato negli adulti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue). Il termine “essenziale” significa che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Telmisartan Teva ?

Telmisartan Teva va assunto per bocca, durante i pasti o fuori dai pasti. La dose raccomandata è 40 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono trovare beneficio usando una dose di 20 mg. Nel caso in cui non si fosse ottenuta la pressione sanguigna desiderata, si può aumentare la dose fino a 80 mg oppure aggiungere un altro medicinale per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide.

Come agisce Telmisartan Teva ?

Il principio attivo presente in Telmisartan Teva, irbesartan, è un “antagonista del recettore dell'angiotensina II”, ossia blocca l'azione di un ormone nell'organismo denominato angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone, lasciando che i vasi sanguigni si dilatino. Ciò determina un calo della pressione sanguigna e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, quali ad esempio l'ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Telmisartan Teva ?

Poiché Telmisartan Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Micardis. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo

Quali sono i benefici e i rischi di Telmisartan Teva?

Poiché Telmisartan Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.

Perché è stato approvato Telmisartan Teva ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell'UE, Telmisartan Teva ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Micardis. Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Micardis, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Telmisartan Teva.

Altre informazioni su Telmisartan Teva

Il 26 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Telmisartan Teva, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
La versione completa dell'EPAR per Telmisartan Teva è reperibile qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 11/02/2016