Telmisartan Actavis

Che cos'è Telmisartan Actavis ?

Telmisartan Actavis è un medicinale che contiene il principio attivo telmisartan ed è disponibile in compresse di colore bianco (forma tonda: 20 mg; forma ovale: 40 e 80 mg). Telmisartan Actavis è un “medicinale generico”, il che significa che è simile ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Micardis.

Per che cosa si usa Telmisartan Actavis ?

Telmisartan Actavis viene usato nel trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata) negli adulti; per “essenziale” si intende che non ha alcuna causa apparente. Telmisartan Actavis viene inoltre usato in via preventiva contro problemi vascolari (ovvero riguardanti il cuore e i vasi sanguigni) come infarto e ictus nei pazienti che hanno già avuto problemi causati dalla formazione di trombi nel sangue (malattia cardiaca, ictus o vasculopatia) o con diabete di tipo 2 che ha già prodotto danni su un organo (occhi, cuore o reni).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Telmisartan Actavis ?

Per il trattamento dell'ipertensione essenziale la dose raccomandata di Telmisartan Actavis è di 40 mg una volta al giorno, anche se alcuni pazienti trovano giovamento già con una dose da 20 mg. Se non si riesce a ottenere la pressione sanguigna desiderata è possibile portare la dose a 80 mg o associare un altro farmaco contro l'ipertensione, come l'idroclorotiazide. Per la prevenzione dei problemi cardiovascolari la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.
All'inizio del trattamento con Telmisartan Actavis il medico deve monitorare attentamente la pressione sanguigna del paziente e può decidere di modificare la terapia antipertensiva.

Come agisce Telmisartan Actavis ?

Il principio attivo di Telmisartan Actavis, il telmisartan, è un “antagonista del recettore dell'angiotensina II”, cioè inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo che si chiama “angiotensina II”, un potente vasocostrittore (restringe i vasi sanguigni). Inibendo i recettori ai quali l'angiotensina II normalmente si lega, il telmisartan arresta l'effetto dell'ormone e consente l'allargamento dei vasi sanguigni. Così facendo la pressione scende e diminuiscono i rischi associati ad una pressione elevata, come infarto e ictus. Tale meccanismo agevola inoltre il pompaggio del cuore, il che può contribuire a ridurre il rischio di successiva insorgenza di problemi cardiovascolari.

Quali studi sono stati effettuati su Telmisartan Actavis ?

Siccome Telmisartan Actavis è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a verificarne la bioequivalenza con il medicinale di riferimento Micardis. Due farmaci sono bioequivalenti se, una volta nell'organismo, erogano gli stessi livelli di principio attivo.

Quali benefici e quali rischi ha mostrato Telmisartan Actavis nel corso degli studi?

Dato che Telmisartan Actavis è un farmaco generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si ritiene che i benefici e i rischi ad esso associati siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Telmisartan Actavis ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in linea con i requisiti previsti nell'UE, è stato dimostrato che Telmisartan Actavis è qualitativamente paragonabile e bioequivalente a Micardis e ha ritenuto pertanto che, come nel caso di Micardis, i vantaggi siano maggiori dei rischi individuati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Telmisartan Actavis.

Altre informazioni su Telmisartan Actavis

Il giorno 30 Settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Actavis Group PTC ehf. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Telmisartan Actavis, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata. Per maggiori informazioni sulla terapia con Telmisartan Actavis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al medico o farmacista. Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 7-2010.