TAXOTERE - docetaxel

Informazioni su TAXOTERE - docetaxel fornite da EMEA

Che cos'è TAXOTERE?

TAXOTERE è composto da un concentrato e da un solvente per costituire una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). Il principio attivo è docetaxel.

Per che cosa si usa TAXOTERE?

TAXOTERE è un farmaco antitumorale indicato per il trattamento di:

  1. tumore della mammella. Può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti. Può essere impiegato in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per la loro patologia o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore della mammella da trattare e allo stadio di progressione;
  2. tumore non a piccole cellule del polmone. Può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti. Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per questa condizione;
  3. carcinoma prostatico, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale. Viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
  4. adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per la malattia tumorale. Viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
  5. tumore della testa e del collo in pazienti con carcinoma a uno stadio avanzato. Viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

Per una descrizione dettagliata, si rimanda la riassunto delle caratteristiche del prodotto, accluso all'EPAR.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa TAXOTERE?

L'utilizzo di TAXOTERE deve essere circoscritto ai reparti specializzati in chemioterapia e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico abilitato a somministrare chemioterapia antitumorale. TAXOTERE deve essere usato solo quando la conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) è almeno pari a 1 500 cellule/mm3. Per il tumore alla prostata è richiesta la somministrazione di un trattamento con desametasone (un farmaco antinfiammatorio) un giorno prima dell'inizio della terapia; per gli altri tipi di tumore, un giorno prima e due giorni dopo il trattamento.
TAXOTERE viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane. La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipende dal tipo di carcinoma che deve essere trattato. Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Come agisce TAXOTERE?

Il principio attivo di TAXOTERE, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani. Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi. In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e pertanto muoiono. Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali (per esempio, le cellule ematiche) causando effetti collaterali.

Quali studi sono stati svolti su TAXOTERE?

TAXOTERE è stato studiato in totale in circa 3 000 pazienti affette da tumore della mammella, circa 1 900 pazienti affetti da carcinoma polmonare, circa 1 000 pazienti affetti da carcinoma prostatico, 445 pazienti affetti da tumore allo stomaco e 348 pazienti affetti da tumore della testa e del collo. Nella maggior parte di questi studi, TAXOTERE è stato usato in combinazione con altri trattamenti antitumorali ed è stato confrontato con combinazioni di diversi trattamenti o con lo stesso trattamento senza TAXOTERE. Come per molti studi oncologici, i principali parametri dell'efficacia erano le percentuali di risposta (percentuale di pazienti il cui tumore ha risposto al trattamento), il tempo alla progressione e l'aumento del tempo di sopravvivenza.

Quali benefici ha mostrato TAXOTERE nel corso degli studi?

L'associazione di TAXOTERE ad altri trattamenti antitumorali ha prodotto un aumento significativo delle percentuali di risposta, della progressione della malattia o della sopravvivenza in tutti e cinque i tipi di tumore trattati (tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma prostatico, adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo). Nel trattamento del tumore della mammella utilizzato in monoterapia, TAXOTERE è risultato altrettanto efficace, e a volte più efficace, dei medicinali di confronto; inoltre è risultato più adeguato della migliore terapia di supporto nel trattamento del tumore del polmone.

Quali sono i rischi associati a TAXOTERE?

Gli effetti collaterali più comuni nei pazienti cui è stato somministrato TAXOTERE (osservati in più di un paziente su 10) sono neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), trombocitopenia (conta bassa delle piastrine nel sangue), neutropenia febbrile, neuropatia sensoriale periferica (danni ai nervi con intorpidimento, formicolio e dolore alle mani e ai piedi), neuropatia motoria periferica (danni ai nervi con difficoltà di coordinamento dei movimenti), disgeusia (alterazione della percezione gustativa), dispnea (respiro affannoso), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), diarrea, nausea, vomito, alopecia (perdita dei capelli), reazioni cutanee, alterazioni delle unghie, mialgia (dolori muscolari), anoressia (perdita dell'appetito), infezioni, ritenzioni di fluidi, astenia (debolezza), dolore e ipersensibilità (reazioni allergiche). Questi effetti collaterali possono aumentare nel caso di somministrazione di TAXOTERE in combinazione con altri farmaci antitumorali. Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con TAXOTERE, si rimanda al foglio illustrativo.
TAXOTERE non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a docetaxel o a una qualsiasi delle altre sostanze. TAXOTERE non deve essere somministrato a pazienti in cui la conta dei neutrofili è inferiore a 1 500 cellule/mm3, in caso di gravidanza o allattamento, o a pazienti affetti da gravi disturbi al fegato.

Perché è stato approvato TAXOTERE?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di TAXOTERE sono superiori ai rischi nel trattamento di: tumore della mammella, tumore non a piccole cellule del polmone, carcinoma prostatico, adenocarcinoma gastrico e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per TAXOTERE.
TAXOTERE è stato originariamente autorizzato in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa erano disponibili, per motivi scientifici, informazioni soltanto limitate. Dopo comunicazione da parte della ditta delle informazioni complementari richieste, la dicitura "circostanze eccezionali" è espirata il 7 luglio 1998.

Altre informazioni su TAXOTERE

Il 27 novembre 1995 la Commissione europea ha rilasciato ad Aventis Pharma S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per TAXOTERE, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 27 novembre 2005.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di TAXOTERE cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2007.