Tasigna - nilotinib

Informazioni su Tasigna - nilotinib fornite da EMEA

Che cos'è Tasigna?

Tasigna è un farmaco che contiene il principio attivo nilotinib. Il medicinale è disponibile in capsule di colore giallo chiaro (200 mg).

Per che cosa si usa Tasigna?

Tasigna è usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC), un tipo di tumore dei globuli bianchi nel quale i granulociti (una classe di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo. Viene impiegato quando il paziente è "cromosoma Philadelphia positivo» (Ph+), il che significa che alcuni geni del paziente si sono riorganizzati a formare uno speciale cromosoma, detto per l'appunto cromosoma Philadelphia. Tale cromosoma produce un enzima che conduce allo sviluppo della leucemia.
Tasigna viene usato nella fase "cronica" e "accelerata" della LMC. Non sono disponibili informazioni sull'efficacia in pazienti nei quali la malattia è in « crisi blastica » (altra fase della LMC).
Tasigna è usato in pazienti intolleranti o resistenti ad altri trattamenti, inclusi quelli con imatinib (un altro farmaco antitumorale), o quando la loro malattia non risponde a suddetti trattamenti.
Poiché il numero di pazienti con LMC è basso, la malattia è considerata "rara" e Tasigna è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Tasigna?

La terapia con Tasigna deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della leucemia mieloide cronica. La dose raccomandata è di due capsule due volte al giorno, fino a quando il paziente riferisce benefici. La dose va ridotta o il trattamento interrotto qualora il paziente presenti taluni effetti indesiderati a carico del sangue.
Le due dosi devono essere assunte con circa 12 ore di scarto. Le capsule sono ingerite intere con l'ausilio di un bicchiere d'acqua, a digiuno da due ore prima e un'ora dopo ciascuna dose. Ove necessario, Tasigna può essere somministrato unitamente a certi altri medicinali. Deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi problemi a carico del fegato o cardiaci. Per ulteriori dettagli, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all' EPAR).

Come agisce Tasigna?

Nilotinib, il principio attivo contenuto in Tasigna, appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori delle protein chinasi. Questi composti agiscono inibendo una classe di enzimi noti come
protein chinasi. Nilotinib agisce bloccando la protein chinasi chiamata chinasi "BCR-ABL". Questo enzima è prodotto dalle cellule leucemiche, che induce a proliferare in maniera incontrollata. Bloccando la chinasi Bcr-Abl, Tasigna contribuisce a controllare l'espansione delle cellule leucemiche.

Quali studi sono stati effettuati su Tasigna?

Gli effetti di Tasigna sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
L'efficaci adi Tasigna è stata esaminata in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 439 pazienti affetti da LMC, che non tolleravano imatib o la cui malattia non rispondeva al trattamento con tale farmaco. Tasigna non è stato comparato con alcun altro trattamento.
Il primo studio comprendeva un totale di 320 pazienti la cui malattia era in « fase cronica », i tre quarti dei quali non rispondevano più a imatinib. La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che avevano avuto una «risposta citogenetica di rilievo » (la percentuale dei globuli bianchi dei pazienti che contenevano il cromosoma Philadelphia era scesa al di sotto del 35%). Il secondo studio comprendeva un totale di 119 pazienti la cui malattia era in « fase accelerata», i quatro quinti dei quali non rispondevano più a imatinib. La sua principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che avevano avuto una "risposta ematologia" (un ritorno alla percentuale normale di globuli bianchi nel sangue).

Quali benefici ha mostrato Tasigna nel corso degli studi?

Nello studio della LMC in fase cronica, 156 (49%) dei 320 pazienti hanno avuto una risposta citogenetica di rilievo, dopo avere assunto Tasigna per 341 giorni in media (circa undici mesi). Nello studio della LMC in fase accelerata, 50 (42%) dei 119 pazienti hanno avuto una risposta ematologica di rilievo, dopo avere assunto Tasigna per 202 giorni in media (circa sette mesi). In ambedue gli studi Tasigna ha avuto un effetto analogo sia nei pazienti che non tolleravano imatinib, sia in quelli in cui la malattia non rispondeva più a tale farmaco.

Qual è il rischio associato a Tasigna?

Gli effetti collaterali piû comuni provocati da Tasigna (osservati in più di un paziente su 10) sono trombocitopenia (numero basso nella conta delle piastrine), neutropenia (numero basso nella conta dei globuli bianchi), anemia (numero basso nella conta dei globuli rossi), mal di testa, nausea, stittichezza, diarrea, eruzioni cutanee, prurito, affaticamento (stanchezza) e aumento dei livelli di lipase nel sangue (un enzima prodotto dal pancreas). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tasigna, si rimanda al foglio illustrativo.
Tasigna non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a nilotilib o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (componenti).

Perché è stato approvato Tasigna?

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) conclude che, anche se non è stata comparato ad alcun altro trattamento, l'efficacia di Tasigna è stata sufficientemente dimostrata ed era comparabile a quella di altri farmaci della medesima classe. Il Comitato ha deciso che i benefici di Tasigna sono maggiori rispetto ai rischi per il trattamento di adulti in fase cronica e accelerate della LMC positiva al cromosoma Philadelphia con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tasigna.

Quali misure sono state prese per garantire l'uso sicuro di Tasigna?

La ditta che produce Tasigna fornirà un pachetto informativo in ciascuno Stato membro ai medici e ai farmacisti che prescrivono o distribuiscono il farmaco. Tale pacchetto ricorderà loro come usare in tutta sicurezza Tasigna nei pazienti.

Altre informazioni su Tasigna

Il 19 novembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tasigna, valida in tutta l'Unione europea.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Tasigna, cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR per Tasigna è reperibile qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009


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