Targretin - bexarotene

Informazioni su Targretin - bexarotene fornite da EMEA

Che cos'è Targretin?

Targretin è un farmaco contenente il principio attivo bexarotene. È disponibile in capsule molli di colore bianco (75 mg).

Per che cosa si usa Targretin?

Targretin è usato nel trattamento delle manifestazioni cutanee visibili nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). Il linfoma cutaneo a cellule T è un raro tipo di linfoma (tumore del tessuto linfatico), che si manifesta con la crescita a livello cutaneo di un tipo particolare di globuli bianchi (cellule T). Targretin è usato nei pazienti a uno stadio avanzato della malattia e che non hanno risposto ad almeno un trattamento precedente.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Targretin?

La terapia con Targretin deve essere iniziata e proseguita solo da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T. La dose di Targretin dipende dalla superficie corporea del paziente misurata in metri quadrati (m2). La dose iniziale consigliata è di 300 mg/m2/giorno. La dose può essere aggiustata a seconda della risposta del paziente al trattamento o degli effetti collaterali. La terapia va continuata finché il paziente ne trae beneficio. Per ulteriori dettagli, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, compreso nell'EPAR.
Targretin capsule deve essere assunto in un'unica dose giornaliera, durante un pasto.

Come agisce Targretin?

Il principio attivo contenuto in Targretin, bexarotene, è un agente antitumorale appartenente al gruppo dei retinoidi, sostanze derivate dalla vitamina A. L'esatto meccanismo d'azione di bexarotene nel CTCL non è noto.

Quali studi sono stati effettuati su Targretin?

L'efficacia di Targretin è stata esaminata in due studi condotti su un totale di 193 pazienti con CTCL che non avevano risposto ad almeno due precedenti trattamenti. Gli studi non prevedevano un gruppo di controllo (ossia Targretin non è stato paragonato a un altro medicinale o al placebo). 93 di questi pazienti si trovavano a uno stadio avanzato della malattia ed erano refrattari ad altri trattamenti. 61 pazienti sono stati trattati con la dose iniziale di 300 mg/m2/giorno. Il principale indicatore dell'efficacia era la risposta al trattamento a distanza di 16 settimane, misurata dalla valutazione del EMEA 2007 miglioramento da parte del medico e da un punteggio ottenuto in base a 5 segni clinici (area della cute interessata, arrossamento, zone sollevate, cute a squame e colorazione).

Quali benefici ha mostrato Targretin nel corso degli studi?

Nell'ambito dei due studi, dei pazienti trattati con 300 mg/m2 circa la metà ha risposto al trattamento, stando alla valutazione del medico. Per quanto riguarda il tasso di risposta ottenuto in base al punteggio a 5 segni clinici, sono state raccolte, rispettivamente, le seguenti percentuali: 36% e 27%.

Qual è il rischio associato a Targretin?

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente con Targretin (in più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (calo del numero di globuli bianchi nel sangue), ipotiroidismo (insufficiente attività della ghiandola tiroide), iperlipemia (livelli elevati di grassi nel sangue), ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), dermatite esfoliativa (desquamazione dell'epidermide), prurito, eritema, dolore, mal di testa e astenia (debolezza). Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Targretin si rimanda al foglio illustrativo.
Targretin non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a bexarotene o a una qualsiasi delle altre sostanze. Targretin non deve inoltre essere somministrato a:

  1. donne in gravidanza o allattamento;
  2. donne che potrebbero diventare gravide;
  3. persone che hanno sofferto in passato di pancreatite (infiammazione del pancreas);
  4. persone con ipercolesterolemia (elevato tasso di colesterolo nel sangue) non controllata;
  5. persone con ipertrigliceridemia (elevato tasso di trigliceridi [grassi] nel sangue) non controllata;
  6. soggetti affetti da ipervitaminosi A (livelli elevati di vitamina A nell'organismo);
  7. persone affette da malattia della tiroide non controllata;
  8. persone con malattie del fegato;

persone con un'infezione in atto.

Perché è stato approvato Targretin?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Targretin sono superiori ai rischi nel trattamento delle manifestazioni cutanee nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T di grado avanzato, refrattari ad almeno un trattamento sistemico, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su Targretin:

Il 29 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Targretin, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 marzo 2006. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Eisai Ltd.
Per la versione completa dell'EPAR di Targretin cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016