Tarceva - erlotinib

Informazioni su Tarceva - erlotinib fornite da EMEA

Che cos'è Tarceva?

Tarcevaè disponibile sotto forma di compresse rotonde di colore dal bianco al giallino, contenenti 25, 100 o 150 mg della sostanza attiva erlotinib.

Per che cosa si usa Tarceva?

Tarceva è un farmaco antitumorale. È indicato nel trattamento di pazienti affetti dalle seguenti patologie:

carcinoma polmonare non a piccole cellule. Tarceva viene usato quando il tumore è a uno stadio avanzato o metastatico (ossia quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti dell'organismo), dopo il fallimento di almeno un precedente trattamento chemioterapico. Tarceva non ha dimostrato vantaggi nei pazienti con tumori cosiddetti EGFR-negativi. "EGFR-negativi" significa che alcuni recettori (ossia i recettori del fattore di crescita epidermico, EGFR) non possono essere individuati sulla superficie delle cellule tumorali o possono essere individuati soltanto in piccole quantità;
• cancro pancreatico metastatico, in combinazione con gemcitabina (altro medicinale antitumorale).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Tarceva?

Il trattamento con Tarceva deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di terapie antineoplastiche. Per il carcinoma polmonare la dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 150 mg. Per il tumore pancreatico, si devono assumere 100 mg di Tarceva almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo. Qualora fosse necessario (per esempio, per via degli effetti collaterali), la dose può essere ridotta di 50 mg per volta. Il trattamento del tumore pancreatico deve essere rivalutato dopo 4 - 8 settimane se non si è sviluppato alcun eritema. L'impiego di Tarceva è sconsigliato nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale.

Come agisce Tarceva?

Il principio attivo di Tarceva, erlotinib, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli inibitori dei recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Erlotinib inibisce i recettori del fattore di crescita epidermico che si trovano sulla superficie di alcune cellule tumorali. Di conseguenza, la cellula tumorale non riceve più i messaggi necessari alla sua crescita, progressione e diffusione (metastasi). In questo modo Tarceva impedisce alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi.

Quali studi sono stati effettuati su Tarceva?

Gli effetti di Tarceva sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Lo studio principale con carcinoma polmonare non a piccole cellule è stato condotto su 731 pazienti che non avevano risposto ad almeno un trattamento chemioterapico. Su 569 pazienti è stato condotto lo studio principale sul cancro pancreatico avanzato e non resecabile (che non può essere rimosso chirurgicamente) o cancro pancreatico metastatico, in combinazione con gemcitabina. In ambedue gli studi, Tarceva è stato confrontato con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) e la principale misura dell'efficacia è stata la "sopravvivenza media" (il tempo necessario affinché il 50% dei pazienti siano ancora vivi).

Quali benefici ha mostrato Tarceva nel corso degli studi?

Per il carcinoma polmonare, la sopravvivenza media nei pazienti trattati con Tarceva è stata di 6,7 mesi rispetto ai 4,7 mesi registrati nei pazienti trattati con placebo. Dopo 12 mesi il 31,2% dei pazienti in trattamento con erlotinib era ancora vivo, rispetto al 21,5% dei pazienti trattati con placebo. Se si esaminano i risultati raccolti nei pazienti trattati con Tarceva, a seconda del tipo di tumore, le stime sulla sopravvivenza sono state di 8,6 mesi nei pazienti "EGFR-positivi" (ossia con cellule tumorali in cui si è osservato che trasportavano il recettore EGFR) rispetto ai 5 mesi nei pazienti EGFR-negativi.
Per il cancro pancreatico metastatico, la sopravvivenza media dei pazienti trattati con Tarceva era di 5,9 mesi, rispetto ai 5,1 mesi per i pazienti trattati con placebo. Tuttavia, non si è registrato nessun vantaggio in materia di sopravvivenza nei pazienti affetti da cancro pancreatico che non si era diffuso oltre il pancreas.

Qual è il rischio associato a Tarceva?

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni derivati dall'assunzione di Tarceva, (osservati in più di 1 paziente su 10) sono eruzione cutanea e diarrea. La maggior parte degli effetti osservati non era grave e non ha richiesto trattamenti. Le eruzioni cutanee e gli accessi di diarrea più gravi si sono verificati in circa il 5-10% dei pazienti trattati con Tarceva e ciascun effetto indesiderato ha costretto sino all'1% dei pazienti a interrompere il trattamento. I pazienti con diarrea persistente e grave devono contattare il proprio dottore, in quanto possono essere a rischio di un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue e di insufficienza renale. Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Tarceva, si rimanda al foglio illustrativo.
Tarceva non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a erlotinib o a una qualsiasi delle altre sostanze. Il medicinale deve inoltre essere usato con cautela se il paziente sta assumendo altri farmaci, tra cui warfarina (usato come agente fluidificante del sangue), ketoconazolo (usato nella terapia delle infezioni da funghi), antibiotici (eritromicina, claritromicina) o erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria). Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo. Si consiglia inoltre di smettere di fumare, perché il fumo può ridurre la quantità di medicinale nel sangue.

Perché è stato approvato Tarceva?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Tarceva si era dimostrato efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo il fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico, anche in mancanza di una giustificazione sufficiente, o di dati sull'impiego del medicinale, nei pazienti con tumori EGFR-negativi. Il comitato ha deciso che i benefici di Tarceva sono superiori ai rischi per questi tipi di tumore nonché per il cancro metastatico del pancreas. Per il cancro del pancreas, il comitato ha concluso che, all'atto della prescrizione di Tarceva, i dottori e i pazienti dovevano prendere in considerazione le probabilità di sopravvivenza. Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Tarceva

Il 19 settembre 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tarceva, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Tarceva cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2007.


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