Tandemact

Informazioni su Tandemact fornite da EMEA

Che cos'è Tandemact?

Tandemact è un medicinale che contiene due principi attivi: pioglitazone e glimepiride. È disponibile sotto forma di compresse bianche, rotonde (30 mg di pioglitazone e 2 o 4 mg di glimepiride, oppure 45 mg di pioglitazone e 4 mg di glimepiride).

Per che cosa si usa Tandemact?

Tandemact si usa per curare pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 (noto anche come diabete mellito non insulino dipendente). È indicato nel trattamento di pazienti per i quali la metformina (un tipo di medicinale contro il diabete) è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di compresse contenenti i due principi attivi, pioglitazone e glimepiride.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Tandemact?

La dose abituale di Tandemact è una compressa una volta al giorno da prendere subito prima o durante il pasto principale. Le compresse devono essere ingerite intere con un po' d'acqua. I pazienti che stanno assumendo pioglitazone in combinazione con un altro medicinale della stessa classe di glimepiride (ossia un'altra sulfonilurea) devono cambiare quest'altra sulfonilurea con glimepiride prima di passare a Tandemact. I pazienti che manifestano ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) quando assumono Tandemact dovrebbero ridurre la dose del medicinale o tornare ad usare compresse separate.
Tandemact non deve essere somministrato a pazienti che hanno gravi problemi renali o che hanno problemi di fegato.

Come agisce Tandemact?

Il diabete di tipo 2 è una malattia dovuta al fatto che il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue, o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace. Tandemact contiene due principi attivi ciascuno dei quali svolge un'azione diversa. Il pioglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce. La glimepiride è una sulfonilurea, ossia una sostanza che stimola il pancreas a produrre più insulina. Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi è una riduzione del livello di glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati svolti su Tandemact?

Siccome il pioglitazone è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 2000 con il nome di Actos e la glimepiride è già usata in medicinali autorizzati nell'UE, la ditta ha presentato dati ottenuti in precedenti studi e ricavati dalla letteratura pubblicata. L'uso di Actos è approvato in combinazione con una sulfonilurea nei diabetici di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina. La ditta ha usato tre studi per sostenere l'impiego del Tandemact nella stessa indicazione.
Questi studi hanno incluso 1 390 pazienti che hanno aggiunto pioglitazone al loro trattamento con una sulfonilurea. In questi studi, che sono durati da quattro mesi a due anni, è stato misurato il livello di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
In questi studi il pioglitazone e le sulfoniluree erano somministrati in compresse separate. La ditta ha fornito la prova che i livelli dei principi attivi nel sangue delle persone trattate con Tandemact erano gli stessi di quelli delle persone trattate con compresse separate.

Quali benefici ha mostrato Tandemact nel corso degli studi?

In tutti e tre gli studi, i pazienti cui è stata somministrata una combinazione di pioglitazone e di una sulfonilurea hanno mostrato un miglioramento nel controllo del glucosio nel sangue. I livelli di HbA1c dei pazienti, che all'inizio del trattamento (baseline) superavano il 7,5%, sono diminuiti dell'1,22 - 1,64%. Almeno il 64% dei pazienti ha risposto alla terapia, ossia i loro livelli di HbA1c sono diminuiti di almeno 0,6% rispetto alla baseline nel corso degli studi oppure tali livelli si sono rivelati uguali o inferiori a 6,1% al termine degli studi.

Qual è il rischio associato a Tandemact?

Gli effetti indesiderati più comuni di Tandemact (riscontrati in 1-10 pazienti su 100) sono aumento di peso, capogiro, flatulenza (gas intestinali) ed edema (gonfiore localizzato). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tandemact, si rimanda al foglio illustrativo.
Tandemact non deve essere somministrato a pazienti che possono essere ipersensibili (allergici) al pioglitazone, alla glimepiride o ad uno qualsiasi degli eccipienti, oppure ad altre sulfoniluree o ai sulfonamidi. Non deve essere usato da pazienti con insufficienza cardiaca, disturbi di fegato o gravi problemi ai reni. Non deve essere usato da pazienti con diabete di tipo 1 (diabete insulino-dipendente), pazienti con complicanze del diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico) o donne durante la gravidanza o l'allattamento.
Le dosi di Tandemact potrebbero richiedere di essere modificate se il farmaco viene assunto con altri medicinali. L'elenco completo di questi medicinali si trova nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che fa anche parte dell'EPAR.

Perché è stato approvato Tandemact?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia di pioglitazone e glimepiride nel diabete di tipo 2 è stata dimostrata e che Tandemact semplifica il trattamento e migliora la capacità dei pazienti di attenersi al proprio trattamento quando è necessaria una combinazione dei due principi attivi. Ha deciso che i benefici di Tandemact sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti che non tollerano la metformina o per i quali la metformina è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di pioglitazone e glimepiride ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
Tandemact.

Altre informazioni su Tandemact

L'8 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato a Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tandemact, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Tandemact, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016