Tamiflu - oseltamivir

Informazioni su Tamiflu - oseltamivir fornite da EMEA

Che cos'è Tamiflu?

Tamifluè un medicinale contenente il principio attivo oseltamivir. È disponibile in capsule (di colore giallo: 30 mg; grigio: 45 mg; giallo e grigio: 75 mg) e in polvere per sospensione orale (12 mg/ml).

Per che cosa si usa Tamiflu?

Tamiflu è utilizzato nel trattamento o nella prevenzione dell'influenza in pazienti con più di un anno di età:

  • nel trattamento dell'influenza, può essere usato in pazienti che manifestino i sintomi dell'influenza, quando è noto che il virus dell'influenza sta circolando nella comunità;nella prevenzione dell'influenza, può essere impiegato in pazienti che sono stati a contatto con persone influenzate. Ciò avviene generalmente caso per caso, ma, in circostanze eccezionali, per esempio qualora il vaccino antinfluenzale non sia sufficiente e in presenza di una pandemia (epidemia globale di influenza), si può prendere in considerazione una prevenzione stagionale.

Nel corso di una pandemia influenzale, Tamiflu può essere utilizzato anche nel trattamento o nella prevenzione dell'influenza in bambini di età inferiore a un anno. Spetta ai medici stabilire se somministrare Tamiflu a bambini in questa fascia di età, in funzione della gravità della malattia scatenata dal virus influenzale nonché dello stato di salute del bambino, in modo da assicurare che quest'ultimo possa verosimilmente trarre beneficio dal medicinale
Tamiflu non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale, e il suo uso deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Tamiflu?

Nel trattamento dell'influenza, Tamiflu deve essere somministrato entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi. Il medicinale va assunto in una dose unica due volte al giorno per cinque giorni.
Nella prevenzione dell'influenza, Tamiflu deve essere somministrato entro i primi due giorni dal contatto con persone influenzate. Il medicinale va assunto in una dose unica una volta al giorno per almeno 10 giorni dopo il contatto con un individuo infetto. Nel caso di utilizzo di Tamiflu nel corso di un'epidemia influenzale, la dose può essere somministrata per un periodo che può andare fino a sei settimane.
La dose di Tamiflu per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg è di 75 mg. Per i bambini che pesano meno di 40 kg, la dose viene adattata al loro peso utilizzando capsule a dosaggio inferiore
(30 o 45 mg) oppure la sospensione orale. Se la polvere per sospensione orale non è disponibile, il farmacista può preparare una soluzione utilizzando il contenuto delle capsule, oppure il contenuto delle capsule può essere mescolato a casa con cibo edulcorato. Nei pazienti con problemi renali è necessario ridurre le dosi. Per tutte le informazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Tamiflu?

Il principio attivo di Tamiflu, oseltamivir, agisce in maniera specifica sul virus dell'influenza, bloccando alcuni degli enzimi presenti sulla sua superficie, noti come neuraminidasi. Quando tali enzimi vengono bloccati, il virus non può espandersi. Oseltamivir agisce sugli enzimi neuraminidasi dei virus dell'influenza A (la più comune) e B.

Quali studi sono stati effettuati su Tamiflu?

Tamiflu è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in studi sul trattamento dell'influenza (condotti su 2 413 adulti e adolescenti, 741 anziani e 1 033 bambini con almeno un anno di età). L'efficacia è stata misurata utilizzando una scheda di valutazione in cui dovevano essere annotati i sintomi (stato febbrile, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, tosse, malessere generale e naso che cola).
Nella prevenzione dell'influenza, Tamiflu è stato studiato in pazienti che erano stati esposti alla malattia perché un loro familiare aveva contratto il virus (962 casi) o nel corso di un'epidemia (1 562 soggetti di età compresa tra 16 e 65 anni e 548 anziani in case di riposo). Gli studi registravano il numero di casi di influenza dimostrati da test di laboratorio. Uno studio ha indagato inoltre l'utilizzo di Tamiflu in ambiente familiare (277 famiglie) sia per il trattamento della persona influenzata sia per il trattamento o la prevenzione dell'influenza nelle persone a contatto con il malato.
È stato condotto uno studio circoscritto volto a dimostrare che la dose raccomandata di Tamiflu produce nel sangue dei bambini di età compresa un mese e un anno livelli di medicinale simili alle dosi efficaci nei bambini di età superiore e negli adulti. Tamiflu non è stato studiato nei bambini di età inferiore a un mese; tuttavia il suo utilizzo in questa fascia di età è basato sui risultati osservati nei bambini di età superiore.

Quali benefici ha mostrato Tamiflu nel corso degli studi?

Negli studi sul trattamento degli adulti, Tamiflu ha accorciato il decorso della malattia da una media di 5,2 giorni nei pazienti trattati con placebo a 4,2 giorni nei pazienti trattati con Tamiflu. La riduzione media della durata della malattia nei bambini da uno a sei anni è stata di 1,5 giorni.
Negli studi sulla prevenzione, Tamiflu ha ridotto l'incidenza dell'influenza tra le persone a contatto con soggetti malati. Nello studio svolto nel corso di un'epidemia, soltanto l'1% delle persone che hanno assunto Tamiflu ha sviluppato l'influenza dopo il contatto, a fronte del 5% dei soggetti trattati con placebo. Nelle famiglie con un membro colpito dall'influenza, ha sviluppato la malattia il 7% dei familiari conviventi che avevano assunto Tamiflu a scopo preventivo, contro il 20% dei soggetti che non si erano sottoposti ad alcun trattamento di prevenzione.

Qual è il rischio associato a Tamiflu?

Gli effetti indesiderati più comuni di Tamiflu nei pazienti con almeno 13 anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e nausea. Nei bambini di età compresa tra un anno e 12 anni, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vomito e diarrea; analoghi effetti indesiderati si osservano nei bambini con meno di un anno di età. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tamiflu, si rimanda al foglio illustrativo.
Tamiflu non deve essere somministrato a persone potenzialmente ipersensibili (allergiche) a oseltamivir o a uno qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Tamiflu?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Tamiflu sono superiori ai suoi rischi nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tamiflu.

Altre informazioni su Tamiflu:

Il 20 giugno 2002 la Commissione europea ha rilasciato a Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tamiflu, valida in tutta l'Unione europea. Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per altri cinque anni.
Per la versione completa dell'EPAR di Tamiflu cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016