Taltz - Ixekizumab

Informazioni su Taltz - Ixekizumab fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Taltz - Ixekizumab ?

Taltz è un medicinale usato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle. Si utilizza in pazienti adulti che necessitano di terapia sistemica (trattamento con medicinali che agiscono a livello dell'intero organismo). Taltz contiene il principio attivo ixekizumab.

Come si usa Taltz - Ixekizumab ?

Taltz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Taltz è disponibile in siringhe preriempite per iniezione o in iniettori a penna. Viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle. La prima dose è di 160 mg (due iniezioni), seguita da un'iniezione di 80 mg ogni due settimane per le prime 12 settimane e, in seguito, ogni quattro settimane. Il medico può decidere di sospendere il trattamento in assenza di miglioramento dopo 16 - 20 settimane. Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi Taltz da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Taltz - Ixekizumab ?

Il principio attivo di Taltz, ixekizumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina sviluppata per legarsi a una molecola messaggero denominata interleuchina 17A e presente nel sistema immunitario dell'organismo (le difese naturali dell'organismo). L'interleuchina 17A è coinvolta negli effetti del sistema immunitario che causano la psoriasi, inclusa l'infiammazione. L'ixekizumab si lega all'interleuchina 17A bloccandone l'azione e riducendo l'attività del sistema immunitario; in tal modo, riduce i sintomi della psoriasi.

Quali benefici ha mostrato Taltz - Ixekizumab nel corso degli studi?

Gli studi hanno evidenziato che Taltz è efficace nel trattamento della psoriasi a placche in pazienti che necessitano di terapia sistemica. La psoriasi a placche è migliorata in misura maggiore nei pazienti trattati con Taltz rispetto a quelli trattati con placebo (un trattamento fittizio) o con etanercept, un altro medicinale usato nella terapia della psoriasi.

In tre studi principali condotti su più di 3.800 pazienti affetti da psoriasi, l'89 % di quelli trattati con Taltz ogni due settimane ha ottenuto una riduzione pari al 75 % del punteggio PASI (una misura della gravità della malattia e dell'area di pelle interessata) dopo 12 settimane. Questo dato si confronta con il 4 % ottenuto dai pazienti trattati con placebo e il 48 % ottenuto dai pazienti trattati con etanercept, in due degli studi principali. Inoltre, l'82 % dei pazienti trattati con Taltz presentava una pelle esente o quasi esente da psoriasi dopo 12 settimane rispetto al 4 % dei pazienti trattati con placebo e al 39 % dei pazienti trattati con etanercept.

In due studi, il trattamento è stato prolungato nei pazienti che hanno ottenuto un miglioramento della psoriasi con Taltz somministrato ogni due settimane per 12 settimane. Al termine di un ulteriore trattamento con Taltz somministrato ogni 4 settimane per 48 settimane, il 78 % dei pazienti ha ottenuto una pelle esente o quasi esente da psoriasi.

Qual è il rischio associato a Taltz - Ixekizumab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Taltz (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore e arrossamento al sito di iniezione e infezioni a livello di naso, gola o torace. Taltz non deve essere somministrato in pazienti potenzialmente affetti da infezioni gravi come la tubercolosi. Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Taltz, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Taltz - Ixekizumab ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Taltz sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il medicinale ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave e i suoi effetti indesiderati sono in linea con quelli di altri medicinali simili per la psoriasi.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Taltz - Ixekizumab ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Taltz sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Taltz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Taltz - Ixekizumab

Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Taltz, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Taltz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.



Ultima modifica dell'articolo: 30/07/2016