Tafinlar - dabrafenib

Informazioni su Tafinlar - dabrafenib fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Tafinlar - dabrafenib ?

Tafinlar è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo dabrafenib. È usato per il trattamento di adulti con melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso ad altre parti dell'organismo o che non è operabile. Tafinlar è indicato solo per i pazienti nei quali sia stata accertata mediante un test la presenza nei geni delle cellule tumorali di melanoma di una specifica mutazione (variazione) denominata “BRAF V600”.

Come si usa Tafinlar - dabrafenib ?

Il trattamento con Tafinlar deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Tafinlar è disponibile in capsule (50 mg e 75 mg). È somministrato alla dose raccomandata di 150 mg due volte al giorno, assunta almeno un'ora prima di un pasto o almeno due ore dopo un pasto. Il trattamento va protratto il più a lungo possibile, fino al peggioramento della malattia o fino a quando gli effetti indesiderati diventano troppo gravi. Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere la terapia o ridurre la dose. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Tafinlar - dabrafenib ?

Il principio attivo in Tafinlar, dabrafenib, agisce bloccando la BRAF, una proteina che partecipa alla stimolazione della divisione cellulare. Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della BRAF che contribuisce allo sviluppo del tumore, permettendo la divisione incontrollata delle cellule tumorali. Bloccando l'azione della proteina BRAF anomala, Tafinlar aiuta a rallentare la crescita e la diffusione del tumore. Tafinlar è somministrato solo ai pazienti con melanomi causati dalla mutazione BRAF V600.

Quali benefici ha mostrato Tafinlar - dabrafenib nel corso degli studi?

Tafinlar è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 250 pazienti con melanoma contenente la mutazione BRAF V600, diffuso ad altre parti dell'organismo o inoperabile. Tafinlar è stato confrontato con il medicinale antitumorale dacarbazina; la principale misura dell'efficacia era il periodo di vita dei pazienti fino al peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione). In questo studio Tafinlar è risultato più efficace di dacarbazina nel controllare la malattia: nei pazienti trattati con Tafinlar sono trascorsi in media 6,9 mesi prima che la malattia peggiorasse rispetto ai 2,7 mesi trascorsi nei soggetti trattati con dacarbazina.

Qual è il rischio associato a Tafinlar - dabrafenib ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Tafinlar (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono papilloma (verruche), riduzione dell'appetito, mal di testa, tosse, nausea e vomito, diarrea, ipercheratosi (ispessimento e indurimento della pelle), alopecia (perdita di capelli), rash, sindrome mano-piede (reazione cutanea e intorpidimento del palmo delle mani e della pianta dei piedi), artralgia e mialgia (dolore a carico di articolazioni e muscoli), dolore alle estremità, febbre, brividi, affaticamento e astenia (senso di debolezza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tafinlar, vedere il foglio illustrativo

Perché è stato approvato Tafinlar - dabrafenib ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tafinlar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il comitato ha considerato che Tafinlar aveva dimostrato in maniera convincente di offrire un beneficio clinicamente rilevante ai pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 diffuso ad altre parti del corpo o inoperabile. Gli effetti indesiderati sono ritenuti accettabili e gestibili con misure appropriate.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tafinlar - dabrafenib ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tafinlar sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Tafinlar sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Tafinlar - dabrafenib

Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tafinlar, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Tafinlar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2013.