TachoSil si presenta in tamponi rivestiti con i seguenti principi attivi: fibrinogeno umano e trombina umana.
TachoSil viene usato negli interventi chirurgici per fermare il sanguinamento e per sigillare le superfici degli organi interni. Agisce anche come supporto alla sutura nella chirurgia vascolare ed è usato su pazienti adulti, quando le tecniche standard sono insufficienti.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi competenti e deve avvenire in condizioni di sterilità.
TachoSil è destinato esclusivamente all'applicazione diretta sulla zona da trattare. Ogni tampone dovrebbe essere applicato in modo tale da coprire un margine di 1-2 cm attorno alla ferita. Il numero di tamponi di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita. Nell'ambito degli studi condotti sono stati normalmente impiegati da 1 a 3 tamponi nel formato da 9,5 x 4,8 cm; peraltro in taluni casi sono stati applicati fino a sette tamponi. Per ferite di dimensioni ridotte si consigliano i formati più piccoli (4,8 x 4,8 cm oppure 3,0 x 2,5 cm). Ove necessario, i tamponi possono essere ritagliati alle dimensioni appropriate. Evitare l'uso intravascolare.
TachoSil contiene fibrinogeno e trombina sotto forma di rivestimento secco di una superficie del tampone, che è composto di collagene. Trombina e fibrinogeno sono sostanze naturali ottenute da sangue umano. A contatto con fluidi, come il sangue, il rivestimento del tampone contenente i principi attivi si dissolve e vengono così attivati il fibrinogeno e la trombina. Il fibrinogeno viene quindi convertito in una proteina, la fibrina, che forma un coagulo che fa aderire saldamente il tampone di collagene alla superficie della ferita, arrestando il sanguinamento e sigillando il tessuto. Il tampone viene lasciato all'interno del corpo, dove si scioglie fino a scomparire completamente.
Sono stati compiuti sei studi clinici.
TachoSil si è dimostrato più efficace dell'argon beamer nell'ottenere l'emostasi nella chirurgia epatica. Nel primo studio, il tempo medio necessario per ottenere l'emostasi con TachoSil è risultato di 3,9 minuti rispetto ai 6,3 minuti necessari con l'argon beamer, e nel secondo studio tali valori sono risultati rispettivamente di 3,6 e 5,0 minuti. TachoSil si è dimostrato più efficace della sutura nei pazienti sottoposti a chirurgia renale.
Il primo studio su pazienti sottoposti a chirurgia polmonare non è stato sufficiente per sostenere l'utilizzo di TachoSil per sigillare il tessuto, perché solo un numero molto limitato di pazienti nell'ambito dello studio ha presentato perdite di aria. Tuttavia, nel secondo studio, che ha coinvolto 301 pazienti, sono state necessarie in media 15,3 ore perché si interrompessero le perdite con TachoSil, contro 20,5 ore con le tecniche standard.
TachoSil si è dimostrato più efficace dei materiali standard nell'ottenere l'emostasi anche nella cardiochirurgia o nella chirurgia vascolare. Dopo tre minuti, il sanguinamento si era fermato nel 75% dei pazienti trattati con TachoSil (44 su 59), rispetto al 33% di quelli trattati con tecniche standard (20 su 60).
L'applicazione accidentale di TachoSil in sede intravascolare può causare complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli). Come altri sigillanti, TachoSil può causare una reazione allergica. In rari casi, i pazienti potrebbero inoltre sviluppare anticorpi alle proteine contenute in TachoSil, con conseguenti possibili interferenze con la coagulazione del sangue. L'effetto collaterale più comune di TachoSil (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la piressia (febbre). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con TachoSil, si rimanda al foglio illustrativo.
TachoSil non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al fibrinogeno, alla trombina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Non è stato studiato l'uso di TachoSil in neurochirurgia (interventi chirurgici sul sistema nervoso, compreso il cervello) né in interventi finalizzati a unire due sezioni gastrointestinali, per esempio con un bypass gastrico.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di TachoSil sono superiori ai rischi se usato come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per sigillare i tessuti e come supporto alla sutura nella chirurgia vascolare nei casi in cui le tecniche standard risultino insufficienti. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di TachoSil.
L'8 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Nycomed Austria GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per TachoSil, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di TachoSil, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009
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