TachoSil

Informazioni su TachoSil fornite da EMEA

Che cos'è TachoSil?

TachoSil si presenta in tamponi rivestiti con i seguenti principi attivi: fibrinogeno umano e trombina umana.

Per che cosa si usa TachoSil?

TachoSil viene usato negli interventi chirurgici per fermare il sanguinamento e per sigillare le superfici degli organi interni. Agisce anche come supporto alla sutura nella chirurgia vascolare ed è usato su pazienti adulti, quando le tecniche standard sono insufficienti.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa TachoSil?

L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi competenti e deve avvenire in condizioni di sterilità.
TachoSil è destinato esclusivamente all'applicazione diretta sulla zona da trattare. Ogni tampone dovrebbe essere applicato in modo tale da coprire un margine di 1-2 cm attorno alla ferita. Il numero di tamponi di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita. Nell'ambito degli studi condotti sono stati normalmente impiegati da 1 a 3 tamponi nel formato da 9,5 x 4,8 cm; peraltro in taluni casi sono stati applicati fino a sette tamponi. Per ferite di dimensioni ridotte si consigliano i formati più piccoli (4,8 x 4,8 cm oppure 3,0 x 2,5 cm). Ove necessario, i tamponi possono essere ritagliati alle dimensioni appropriate. Evitare l'uso intravascolare.

Come agisce TachoSil?

TachoSil contiene fibrinogeno e trombina sotto forma di rivestimento secco di una superficie del tampone, che è composto di collagene. Trombina e fibrinogeno sono sostanze naturali ottenute da sangue umano. A contatto con fluidi, come il sangue, il rivestimento del tampone contenente i principi attivi si dissolve e vengono così attivati il fibrinogeno e la trombina. Il fibrinogeno viene quindi convertito in una proteina, la fibrina, che forma un coagulo che fa aderire saldamente il tampone di collagene alla superficie della ferita, arrestando il sanguinamento e sigillando il tessuto. Il tampone viene lasciato all'interno del corpo, dove si scioglie fino a scomparire completamente.

Quali studi sono stati effettuati su TachoSil?

Sono stati compiuti sei studi clinici.

  1. Due di questi studi hanno esaminato gli effetti di TachoSil nell'arresto del sanguinamento (emostasi). Tali studi hanno confrontato gli effetti di TachoSil rispetto ad argon beamer (uno strumento che cauterizza la superficie del taglio e riduce il sanguinamento) su un totale di 240 pazienti adulti sottoposti a intervento al fegato. Il parametro principale dell'efficacia era il tempo trascorso fino all'arresto del sanguinamento. Un terzo studio ha confrontato TachoSil con la normale sutura in 185 pazienti sottoposti a chirurgia renale.
  2. Sono stati compiuti due studi per valutare la possibilità d'uso di TachoSil come sigillante dei tessuti. Tali studi hanno confrontato TachoSil con le normali tecniche chirurgiche di sutura e aggraffatura in un totale di 490 pazienti sottoposti a chirurgia polmonare. L'efficacia è stata misurata esaminando la perdita d'aria dai polmoni dopo l'intervento.
  3. L'ultimo studio ha esaminato l'efficacia di Tachosil in cardiochirurgia o chirurgia vascolare maggiore. Lo studio ha confrontato Tachosil con i normali materiali favorenti la coagulazione in 120 pazienti, su circa tre quarti dei quali sono stati applicati anche punti di sutura per favorire l'emostasi. La principale misura di efficacia era il numero di pazienti in cui il sanguinamento si è arrestato entro tre minuti.

Quali benefici ha mostrato TachoSil nel corso degli studi?

TachoSil si è dimostrato più efficace dell'argon beamer nell'ottenere l'emostasi nella chirurgia epatica. Nel primo studio, il tempo medio necessario per ottenere l'emostasi con TachoSil è risultato di 3,9 minuti rispetto ai 6,3 minuti necessari con l'argon beamer, e nel secondo studio tali valori sono risultati rispettivamente di 3,6 e 5,0 minuti. TachoSil si è dimostrato più efficace della sutura nei pazienti sottoposti a chirurgia renale.
Il primo studio su pazienti sottoposti a chirurgia polmonare non è stato sufficiente per sostenere l'utilizzo di TachoSil per sigillare il tessuto, perché solo un numero molto limitato di pazienti nell'ambito dello studio ha presentato perdite di aria. Tuttavia, nel secondo studio, che ha coinvolto 301 pazienti, sono state necessarie in media 15,3 ore perché si interrompessero le perdite con TachoSil, contro 20,5 ore con le tecniche standard.
TachoSil si è dimostrato più efficace dei materiali standard nell'ottenere l'emostasi anche nella cardiochirurgia o nella chirurgia vascolare. Dopo tre minuti, il sanguinamento si era fermato nel 75% dei pazienti trattati con TachoSil (44 su 59), rispetto al 33% di quelli trattati con tecniche standard (20 su 60).

Qual è il rischio associato a TachoSil?

L'applicazione accidentale di TachoSil in sede intravascolare può causare complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli). Come altri sigillanti, TachoSil può causare una reazione allergica. In rari casi, i pazienti potrebbero inoltre sviluppare anticorpi alle proteine contenute in TachoSil, con conseguenti possibili interferenze con la coagulazione del sangue. L'effetto collaterale più comune di TachoSil (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la piressia (febbre). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con TachoSil, si rimanda al foglio illustrativo.
TachoSil non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al fibrinogeno, alla trombina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Non è stato studiato l'uso di TachoSil in neurochirurgia (interventi chirurgici sul sistema nervoso, compreso il cervello) né in interventi finalizzati a unire due sezioni gastrointestinali, per esempio con un bypass gastrico.

Perché è stato approvato TachoSil?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di TachoSil sono superiori ai rischi se usato come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per sigillare i tessuti e come supporto alla sutura nella chirurgia vascolare nei casi in cui le tecniche standard risultino insufficienti. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di TachoSil.

Altre informazioni su TachoSil:

L'8 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Nycomed Austria GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per TachoSil, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di TachoSil, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016