Synjardy - Empagliflozin e Metformina

Informazioni su Synjardy - Empagliflozin e Metformina fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Synjardy - Empagliflozin e Metformina ?

Synjardy è un medicinale antidiabetico indicato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. Contiene due principi attivi, empagliflozin e metformina. Synjardy è indicato nei seguenti gruppi:

  • in pazienti non adeguatamente controllati alla massima dose tollerata della sola metformina;
  • in pazienti non adeguatamente controllati con metformina associata ad altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina;
  • in pazienti che stanno già assumendo la combinazione di metformina ed empagliflozin in compresse distinte.

Come si usa Synjardy - Empagliflozin e Metformina ?

Synjardy è disponibile sotto forma di compresse (5 o 12,5 mg di empagliflozin e 850 o 1 000 mg di metformina) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno. Generalmente la terapia inizia con una compressa che fornisce la dose di metformina che il paziente sta già assumendo, con l'aggiunta della dose minima (5 mg) di empagliflozin. Le dosi vanno aggiustate al bisogno.

Quando Synjardy viene usato in associazione con l'insulina o con medicinali che stimolano la produzione di insulina da parte dell'organismo, può essere necessaria una dose inferiore per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Il trattamento con questo medicinale non è raccomandato in alcuni pazienti, tra cui i soggetti di età pari o superiore a 85 anni o con compromissione moderata o grave della funzione renale. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Synjardy - Empagliflozin e Metformina ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. I due principi attivi contenuti in Synjardy agiscono in maniera diversa per ridurre il glucosio ematico e, quindi, per controllare i sintomi della malattia. Empagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che normalmente riassorbe il glucosio dalle urine nel torrente ematico. Bloccando l'azione di questa proteina, empagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue. Empagliflozin è autorizzato nell'UE con la denominazione commerciale Jardiance dal 2014. Il principio attivo metformina agisce principalmente bloccando la produzione di glucosio nel fegato e riducendone l'assorbimento nell'intestino. Metformina è disponibile nell'UE dagli anni 1950.

Quali benefici ha mostrato Synjardy - Empagliflozin e Metformina nel corso degli studi?

I benefici di empagliflozin in combinazione con metformina sono stati dimostrati nell'ambito di 3 studi principali condotti su 1 679 pazienti con diabete di tipo 2 e nei quali i livelli ematici di glucosio non erano adeguatamente controllati da metformina, da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici (tra cui pioglitazone o un tipo di medicinale antidiabetico denominato sulfonilurea). Negli studi l'efficacia di empagliflozin e metformina è stata confrontata con quella di placebo (un trattamento fittizio) e metformina. Il principale parametro dell'efficacia è stata la variazione del livello ematico di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento. Dagli studi è emersa una maggiore riduzione della HbA1c nei soggetti trattati con empagliflozin e metformina rispetto al gruppo trattato con placebo e metformina. Nel complesso, si è registrato un'ulteriore diminuzione dello 0,58 % con una combinazione che forniva una dose di 5 mg di empagliflozin due volte al giorno e dello 0,62 % con la dose di 12,5 mg. In entrambi i casi si è trattato di riduzioni clinicamente rilevanti. Benefici analoghi sono stati osservati negli studi, indipendentemente dal tipo di medicinale antidiabetico usato nella combinazione. Inoltre, i risultati indicano che la combinazione è stata associata a una benefica riduzione del peso corporeo e della pressione sanguigna. Alcuni altri studi hanno fornito ulteriori conferme. Tra questi vi sono i proseguimenti degli studi principali, da cui si evince che i benefici della combinazione sono stati mantenuti con il protrarsi della terapia. Dagli studi è infine emerso che Synjardy è altrettanto efficace di empagliflozin e metformina assunti separatamente e che la combinazione ha contribuito a ridurre l'emoglobina HbA1c se aggiunta al trattamento con insulina.

Qual è il rischio associato a Synjardy - Empagliflozin e Metformina ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Synjardy sono ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) quando il medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, infezioni delle vie urinarie o dei genitali, e minzione aumentata. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synjardy, vedere il foglio illustrativo. Synjardy non deve essere utilizzato in pazienti:

  • con chetoacidosi diabetica o in pre-coma diabetico (complicazioni gravi del diabete);
  • con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni a evoluzione rapida con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione, infezione grave o shock;
  • affetti da una condizione che potrebbe comportare un ridotto apporto di ossigeno ai tessuti (per esempio, insufficienza cardiaca o respiratoria);
  • con compromissione epatica o problemi di alcolismo o intossicazione da alcol. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Synjardy - Empagliflozin e Metformina ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Synjardy sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha concluso che il medicinale potrebbe contribuire a indurre una riduzione clinicamente significativa del glucosio ematico nei pazienti con diabete di tipo 2 e che i suoi benefici e rischi sono in linea con quelli dei singoli principi attivi. In considerazione dei timori riguardanti il profilo rischi/benefici nei soggetti con ridotta funzionalità renale che assumono la combinazione a dose fissa, il CHMP ha raccomandato di limitare l'uso del medicinale in questi pazienti.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Synjardy - Empagliflozin e Metformina ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Synjardy sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Synjardy sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Synjardy - Empagliflozin e Metformina

Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synjardy, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Synjardy, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.


Le informazioni su Synjardy - Empagliflozin e Metformina pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016