Synflorix - vaccino

Che cos'è Synflorix?

Synflorix è un vaccino. È una sospensione iniettabile contenente parti del batterio Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

Per che cosa si usa Synflorix?

Synflorix viene utilizzato per vaccinare neonati e bambini di età compresa tra le sei settimane e i due anni contro le malattie invasive e l'otite media acuta (infezione dell'orecchio medio) causate da S. pneumoniae. La malattia invasiva si sviluppa quando il batterio si diffonde nell'organismo causando gravi infezioni come la setticemia (infezione del sangue), la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e la colonna vertebrale) e la polmonite (infezione dei polmoni).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Synflorix?

Il programma vaccinale di Synflorix dipende dall'età del bambino e si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

1. Ai neonati di età compresa tra sei settimane e sei mesi vengono somministrate tre dosi con un intervallo di almeno un mese tra una dose e l'altra. È raccomandata la somministrazione di una quarta dose come 'richiamo' almeno sei mesi dopo la terza dose, preferibilmente, quando il bambino è tra i 12 e i 15 mesi d'età.
2. I neonati di età compresa tra sette e 11 mesi ricevono due dosi ad un intervallo di almeno un mese l'una dall'altra. È raccomandata la somministrazione di una terza dose come 'richiamo' almeno due mesi dopo la seconda dose, durante il secondo anno di vita del bambino.
3. I neonati di età compresa tra 12 e 23 mesi ricevono due dosi ad un intervallo di almeno due mesi l'una dall'altra. La necessità di una dose di richiamo in questo gruppo di età non è stata stabilita.

Il vaccino viene somministrato per iniezione nel muscolo della coscia nel caso dei neonati o nel muscolo della spalla nei bambini piccoli. Si raccomanda che tutti i bambini che ricevono la prima dose di Synflorix portino a termine l'intero ciclo vaccinale.

Come agisce Synflorix?

I vaccini agiscono 'insegnando' al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia. Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come 'estranee' e produce anticorpi specifici. Il sistema immunitario
sarà quindi capace di produrre anticorpi più rapidamente se viene esposto nuovamente al batterio. Questo aiuta a proteggere dalla malattia.
Synflorix contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zucchero) estratti dalla 'capsula' che circonda il batterio S. pneumoniae. Questi polisaccaridi sono stati purificati, poi 'coniugati' (attaccati) ad un vettore che contribuisce a renderli riconoscibili dal sistema immunitario. Il vaccino viene anche 'adsorbito' (fissato) su un composto di alluminio per stimolare una risposta migliore.
Synflorix contiene i polisaccaridi derivati da 10 tipi diversi di S. pneumoniae (sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). In Europa, si stima che questi sono responsabili di circa il 56 - 90% dei casi di malattia invasiva nei bambini sotto i cinque anni d'età.

Quali studi sono stati effettuati su Synflorix?

Gli effetti di Synflorix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
La capacità di Synflorix di attivare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata sperimentata in un solo studio principale condotto su 1 650 neonati sani di età compresa tra sei e 12 settimane. Synflorix è stato confrontato con un altro vaccino autorizzato nell'Unione europea (UE) per proteggere i bambini dall'infezione da S. pneumoniae, e che contiene sette dei 10 polisaccaridi inclusi in Synflorix. Lo studio confrontava l'immunogenicità dei due vaccini contro i diversi polisaccaridi.
Un altro studio principale è stato condotto per stabilire se Synflorix garantiva la prevenzione dell'otite media acuta. Lo studio comprendeva quasi 5 000 neonati di tre mesi d'età e confrontava un vaccino sperimentale che contiene gli stessi polisaccaridi di Synflorix con un altro vaccino che non è attivo contro l'infezione da S. pneumoniae (in questo caso, un vaccino contro il virus dell'epatite A). I bambini venivano seguiti fino al termine del loro secondo anno di vita.
Ulteriori studi osservavano gli effetti delle vaccinazioni di richiamo e delle vaccinazioni nei neonati più grandi e nei bambini.

Quali benefici ha mostrato Synflorix nel corso degli studi?

Nello studio di immunogenicità, Synflorix produceva una risposta simile a quella del vaccino di confronto per la maggior parte dei polisaccaridi di S. pneumoniae che hanno in comune. Synflorix aveva un'efficacia equivalente a quella del vaccino di confronto nell'attivazione della produzione di anticorpi contro cinque dei polisaccaridi che i due vaccini avevano in comune (4, 9V, 14, 18C e 19F), ma era meno efficace del vaccino di confronto per due (6B e 23F). Per gli altri tre polisaccaridi (1, 5, 7F), Synflorix era efficace nell'attivazione della produzione di anticorpi.
Nello studio che osservava l'otite media, il vaccino sperimentale contenente gli stessi polisaccaridi di Synflorix era più efficace del vaccino di confronto nella prevenzione dell'otite media. L'insorgenza del primo episodio di otite media acuta veniva approssimativamente dimezzata nei bambini che ricevevano il vaccino rispetto a quelli che ricevevano il prodotto di confronto. Sulla base di un confronto della risposta immunitaria di Synflorix con quella del vaccino usato nello studio, si prevede che Synflorix possa garantire una protezione analoga contro l'otite media acuta causata da S. pneumoniae.
Gli altri studi hanno dimostrato che, sebbene Synflorix producesse una risposta anticorpale inferiore nei neonati e nei bambini più grandi rispetto al vaccino di confronto, soddisfaceva criteri prestabiliti e veniva considerato accettabile in questo gruppo. Sia Synflorix che il vaccino di confronto mostravano un aumento della produzione di anticorpi dopo le vaccinazioni di richiamo.

Qual è il rischio associato a Synflorix?

Gli effetti collaterali più comuni di Synflorix (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono dolore, arrossamento e gonfiore della sede d'iniezione, sonnolenza, perdita di appetito, febbre ed irritabilità. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synflorix, si rimanda al foglio illustrativo.
Synflorix non deve essere utilizzato in bambini che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi o ad una qualsiasi delle altre sostanze. I bambini con la febbre alta non devono ricevere il vaccino finché non sono guariti, ma possono ricevere il vaccino se hanno una lieve infezione, ad es. un raffreddore.
Come per tutti i vaccini, se Synflorix viene utilizzato in neonati molto prematuri, c'è il rischio che i bambini vadano in apnea (brevi interruzioni della respirazione). La loro respirazione deve essere tenuta sotto controllo fino a tre giorni dopo la vaccinazione.

Perché è stato approvato Synflorix?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che la risposta del sistema immunitario a Synflorix era confrontabile con quella del vaccino di confronto, già autorizzato per la protezione dei bambini contro il batterio S. pneumoniae nell'UE. Il comitato ha anche tenuto conto del fatto che Synflorix contiene altri polisaccaridi derivati dai tipi di S. pneumoniae che sono responsabili di malattie in Europa. Il CHMP ha, quindi, deciso che i benefici di Synflorix sono superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive e l'otite media acuta causate da S. pneumoniae in neonati e bambini dalle sei settimane fino ai due anni d'età. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Synflorix.

Altre informazioni su Synflorix:

Il 30 marzo 2009, la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synflorix, valida in tutta l'Unione europea .
Per la versione completa dell'EPAR di Synflorix, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.