Sylvant - Siltuximab

Informazioni su Sylvant - Siltuximab fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Sylvant - Siltuximab ?

Sylvant è un medicinale contenente il principio attivo siltuximab. È indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Castleman multicentrica che sono risultati negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'herpesvirus-8 umano (HHV-8). La malattia di Castleman è un disturbo del sistema linfatico (una rete di vasi che trasportano liquidi dai tessuti attraverso i linfonodi e nella circolazione sanguigna) caratterizzato da una crescita abnorme delle cellule linfonodali, che causa tumori benigni. “Multicentrico” significa che la malattia colpisce svariati linfonodi oltre che altri organi del corpo. I sintomi possono includere stanchezza, sudorazione notturna, febbre, neuropatia periferica (formicolii e pizzicore dovuti a lesioni del sistema nervoso) e ingrossamento di fegato e milza. Poiché il numero di pazienti affetti da malattia di Castleman è basso, la malattia è considerata “rara” e Sylvant è stato qualificato “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 novembre 2007.

Come si usa Sylvant - Siltuximab ?

Sylvant può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica. Sylvant è disponibile come polvere per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena. La dose raccomandata è di 11 mg/kg di peso corporeo, da somministrare per infusione nell'arco di un'ora circa. Sylvant è somministrato ogni tre settimane, fino a quando il paziente non beneficia più del trattamento. Nei primi 12 mesi di trattamento devono essere effettuati esami del sangue prima di ogni somministrazione di Sylvant, e successivamente ogni nove mesi; nei soggetti che mostrano risultati dell'esame del sangue anomali o taluni effetti indesiderati potrebbe essere necessario ritardare il trattamento. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Sylvant - Siltuximab ?

Il principio attivo di Sylvant, siltuximab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo. Siltuximab è stato progettato per legarsi a una proteina presente nell'organismo, denominata interleuchina 6 (IL-6), e bloccarne l'attività. I pazienti affetti dalla malattia di Castleman producono troppe IL-6, il che si ritiene possa contribuire alla crescita abnorme di talune cellule contenute nei linfonodi. Legandosi a IL-6, siltuximab ne blocca l'attività e interrompe la crescita cellulare anomala, riducendo le dimensioni dei linfonodi e i sintomi della malattia. Sylvant è prodotto con un metodo noto come “tecnica del DNA ricombinante”; viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre siltuximab.

Quali benefici ha mostrato Sylvant - Siltuximab nel corso degli studi?

Sylvant è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 79 adulti con malattia di Castleman multicentrica risultati negativi per l'HIV e l'HHV-8. L'effetto del medicinale è stato confrontato con l'effetto prodotto dal placebo (trattamento fittizio) e il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti che hanno risposto alla terapia per almeno 18 settimane, come dimostrato da una riduzione del 50% (“risposta parziale”) o dalla scomparsa totale (“risposta completa”) dei tumori e dei sintomi della malattia. Sylvant si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre le dimensioni del tumore e i sintomi della malattia: 17 pazienti su 53 trattati con Sylvant hanno mostrato una risposta parziale e un paziente ha mostrato una risposta completa rispetto a nessuno dei 26 pazienti trattati con placebo. Questo effetto si è mantenuto per quasi un anno.

Qual è il rischio associato a Sylvant - Siltuximab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Sylvant (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono infezioni (anche a carico delle alte vie respiratorie (raffreddori)), prurito ed eczema. L'effetto indesiderato più grave è la reazione anafilattica (una grave reazione allergica). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Sylvant - Siltuximab ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Sylvant sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha concluso che Sylvant ha dimostrato di avere un effetto benefico riducendo le dimensioni del tumore e i sintomi nei pazienti con malattia di Castleman multicentrica e che l'effetto positivo sembra mantenersi nel tempo. Il comitato ha anche riconosciuto che esiste una domanda medica non soddisfatta per questi soggetti. Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati con Sylvant sono stati considerati accettabili, ma è necessario raccogliere ulteriori dati di lungo termine.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sylvant - Siltuximab ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sylvant sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sylvant sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che commercializza Sylvant è tenuta a creare un registro dei pazienti in modo da fornire ulteriori dati sulla sicurezza nel lungo termine. La ditta deve assicurarsi che gli operatori sanitari che potrebbero usare il medicinale ricevano informazioni su come inserire i pazienti nel registro. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Sylvant - Siltuximab

Il 22 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sylvant, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Sylvant, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Sylvant è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2014


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016