Sycrest - asenapina

Informazioni su Sycrest fornite da EMEA

Che cos'è Sycrest ?

Sycrest è un medicinale che contiene il principio attivo asenapina. È disponibile sotto forma di compresse sottolinguali bianche, rotonde (da 5 e 10 mg). Le compresse sottolinguali sono compresse che vanno poste sotto la lingua, dove si sciolgono.

Per che cosa si usa Sycrest ?

Sycrest è usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi (umore estremamente euforico) in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con disturbo bipolare, una malattia mentale nella quale i pazienti soffrono di un umore eccessivamente euforico che si alterna a periodi di umore normale o depresso.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Sycrest ?

La dose consigliata di Sycrest quando assunto da solo è di 10 mg due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera. Questa dose può essere ridotta a 5 mg due volte al giorno in base alla risposta del paziente. Se Sycrest viene usato in combinazione con un altro medicinale per trattare episodi maniacali, la dose deve essere di 5 mg due volte al giorno che può essere aumentata se necessario a 10 mg, due volte al giorno. Le compresse di Sycrest non devono essere masticate né inghiottite. Se usato in associazione con altri medicinali, Sycrest deve essere assunto per ultimo. Il paziente deve evitare di mangiare o di bere per 10 minuti dopo l'assunzione del medicinale.

Come agisce Sycrest ?

Il principio attivo in Sycrest, asenapina, è un medicinale antipsicotico. È conosciuto come un antipsicotico "atipico" in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili fin dagli anni '50. Il suo preciso meccanismo di azione è sconosciuto, ma si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose nel cervello. Ciò disgrega i segnali trasmessi fra le cellule cerebrali da “neurotrasmettitori”, sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare fra di loro. Si ritiene che Sycrest funzioni bloccando i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (chiamata anche serotonina) e dopamina. Poiché questi neurotrasmettitori sono coinvolti nel disturbo bipolare, Sycrest aiuta a normalizzare l'attività del cervello, riducendo i sintomi della malattia.

Quali studi sono stati effettuati su Sycrest ?

Gli effetti di Sycrest sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Quattro studi principali hanno esaminato l'impiego di Sycrest negli episodi maniacali nel disturbo bipolare. In due di questi studi, a un totale di 977 pazienti adulti è stato somministrato Sycrest, olanzapina (un altro farmaco antipsicotico) o placebo per tre settimane. Gli altri due studi hanno avuto una durata maggiore: in uno, Sycrest è stato comparato con olanzapina (per nove settimane in pazienti provenienti da studi a breve termine); mentre l'altro era uno studio aggiuntivo di 12 settimane in cui a 326 pazienti già precedentemente trattati con un altro farmaco (litio o acido valproico) venivano somministrati Sycrest o placebo. La principale misurazione di efficacia era rappresentata dal cambiamento del punteggio Y-MRS (Young Mania Rating Scale, scala di valutazione della patologia maniacale) osservato nei pazienti dopo tre settimane. La scala Y-MRS valuta la gravità dei sintomi degli episodi maniacali su una scala da 0 a 60.
Sycrest è stato inoltre esaminato in pazienti con schizofrenia. Gli studi erano a breve e a lungo termine e condotti su pazienti trattati con Sycrest, altri farmaci per la schizofrenia (olanzapina, risperidone o aloperidolo) o placebo.

Quali benefici ha mostrato Sycrest nel corso degli studi?

Sycrest si è dimostrato efficace nel trattamento di episodi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare. Nel primo studio a breve termine, la riduzione del punteggio Y-MRS dopo tre settimane era rispettivamente di 11,5 e di 14,6 punti per Sycrest e olanzapina, rispetto a 7,8 punti per placebo. Le riduzioni per il secondo studio a breve termine erano rispettivamente di 10,8 e 12,6 punti per Sycrest e olanzapina e di 5,5 per placebo.
Nel primo studio a lungo termine è stata osservata una riduzione nel punteggio Y-MRS di 12,9 punti nei pazienti che assumevano Sycrest rispetto a una riduzione di 16,2 nei pazienti trattati con olanzapina. Nel secondo studio a lungo termine la riduzione nel punteggio Y-MRS era rispettivamente di 10,3 e 7,9 per Sycrest e placebo dopo tre settimane e di 12,7 e 9,3 dopo 12 settimane.
Gli studi sulla schizofrenia non hanno addotto prove sufficienti di efficacia nel trattamento di questa malattia.

Quali sono i rischi associati a Sycrest?

Gli effetti indesiderati più comuni con Sycrest (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ansia e sonnolenza (torpore). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sycrest, si rimanda al foglio illustrativo.
Sycrest non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) ad asenapina o a uno degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Sycrest ?

IL CHMP ha deciso che i benefici di Sycrest sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare.
Il CHMP tuttavia non ha raccomandato l'autorizzazione del farmaco nel trattamento della schizofrenia a causa della mancanza di efficacia dimostrata in questa malattia.

Altre informazioni su Sycrest

Il 1 settembre 2010 la Commissione Europea ha rilasciato alla N.V. Organon un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sycrest, valida in tutta l'Unione Europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR, visitare il sito web dell'Agenzia. Per maggiori informazioni sulla terapia con Sycrest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2010.



Ultima modifica dell'articolo: 29/04/2016