Sutent - sunitinib

Informazioni su Sutent - sunitinib fornite da EMEA

Che cos'è Sutent?

Sutent è un medicinale che contiene il principio attivo sunitinib. È disponibile in capsule (di colore arancione: 12,5 mg; caramello e arancione: 25 mg; giallo: 37,5 mg; caramello: 50 mg).

Per che cosa si usa Sutent?

Sutent è indicato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti forme di tumori:

  1. tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), una forma di tumore che colpisce stomaco e intestino caratterizzata da una crescita incontrollata di cellule nei tessuti che sostengono questi organi. Sutent è indicato nei pazienti affetti da tumori che non possono essere asportati chirurgicamente o che sono "metastatici" (ossia che si sono diffusi ad altri organi), quando la terapia con imatinib (altro medicinale antitumorale) non ha dato risultati o non è tollerata dal paziente;
  2. carcinoma metastatico a cellule renali (RCC), una forma di tumore al rene che si è diffuso ad altri organi.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Sutent?

La terapia con Sutent deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento del GIST o dell'RCC metastatico.
Sutent viene somministrato in cicli di sei settimane, alla dose di 50 mg da assumere giornalmente per quattro settimane, seguite da due settimane senza trattamento. La dose raccomandata di Sutent è di 50 mg, ma può essere adeguata (aumentata o diminuita) in base alla risposta del paziente, purché non sia inferiore a 25 mg o superiore a 87,5 mg.

Come agisce Sutent?

Il principio attivo di Sutent, sunitinib, è un inibitore della protein-chinasi. Esso cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come protein-chinasi. Questi enzimi si trovano in alcuni recettori situati sulla superficie delle cellule tumorali, come i recettori "KIT" sulla superficie delle cellule del GIST e ricettori analoghi sulla superficie delle cellule RCC, dove sono implicati nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Inibendo questi enzimi, Sutent può ridurre la crescita e la diffusione del tumore.

Quali studi sono stati effettuati su Sutent?

Gli effetti di Sutent sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Sutent nel GIST è stato studiato in 312 pazienti la cui precedente terapia con imatinib non aveva dato risultati o non era tollerata. Sutent è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio). Nell'RCC metastatico, Sutent è stato esaminato in 750 pazienti il cui tumore non era stato curato in precedenza. Lo studio confrontava gli effetti di Sutent e di interferone-alfa (il trattamento standard di prima linea per questo tipo di tumore). La principale misura dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento del tumore.

Quali benefici ha mostrato Sutent nel corso degli studi?

Sutent è risultato più efficace del placebo nel GIST. I pazienti in cura con Sutent hanno vissuto in media 27,3 settimane senza che la malattia peggiorasse rispetto alle 6,4 settimane nel caso dei pazienti trattati con placebo. I risultati intermedi (calcolati prima della fine dello studio) erano sufficientemente buoni per interrompere lo studio anticipatamente e perché i pazienti trattati con placebo passassero al trattamento con Sutent .
Nell'RCC, i pazienti trattati con Sutent hanno vissuto in media 47,3 settimane senza che la malattia peggiorasse rispetto alle 22,0 settimane nel caso dei pazienti trattati interferone alfa.

Qual è il rischio associato a Sutent?

Gli effetti indesiderati più comuni di Sutent (riscontrati in oltre il 20% dei pazienti) sono stanchezza, disturbi gastrointestinali (quali diarrea, nausea, infiammazione del rivestimento epiteliale della bocca, indigestione e vomito), decolorazione della pelle, disgeusia (alterazione della facoltà del gusto) e inappetenza. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sutent, si rimanda al foglio illustrativo.
Sutent non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al sunitinib o a una qualsiasi delle altre sostanze.

Perché è stato approvato Sutent?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Sutent sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del GIST maligno inoperabile e/o metastatico dopo il fallimento della terapia con imatinib mesilato dovuto a resistenza o intolleranza e per il trattamento dell'RCC metastatico. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sutent.
Sutent aveva dapprima ottenuto un'"approvazione condizionata". Ciò significa che avrebbero dovuto essere fornite altre evidenze sul medicinale, in particolare in merito alla cura del carcinoma a cellule renali. Poiché la ditta farmaceutica ha fornito le necessarie informazioni complementari, l'11 gennaio 2007 l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "normale".

Altre informazioni su Sutent:

Il 19 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sutent, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Sutent, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016